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高端医疗器械迎全链条支持：上海方案定目标，推动行业高端化转型

一个多月前上海发布《行动方案》，从七个环节支持高端医疗器械全链条发展，定位高且“地方原创性”强。方案设目标、任务，不直接拨款，而是推动行业高端化转型，还提出多项举措支持创新器械入院。

深蓝观

2025-10-23

医疗器械产业链上海创新药行动方案
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星昊医药甲磺酸沙非胺片上市申请获受理，超20家药企竞逐帕金森药首仿！

10月21日，北京星昊医药甲磺酸沙非胺片上市申请获受理。该品种国内暂无仿制药企获批，超20家企业竞逐首仿。原研药2024年12月在中国获批，星昊医药积极布局仿制，哪家企业能抢得首仿，拭目以待。

摩熵医药

2025-10-22

星昊医药甲磺酸沙非胺片抗帕金森药首仿药品审评审批
时讯

DESTINY-Breast11 III期临床研究：优赫得序贯THP方案术前治疗，使高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的病

阿斯利康和第一三共的DESTINY-Breast11研究与DESTINY-Breast05研究在ESMO主席研讨会上共同发布，进一步强化了德曲妥珠单抗以治愈为目标的早期乳腺癌治疗中，有望成为基石疗法的潜力。

李锐

2025-10-22

德曲妥珠单抗帕妥珠单抗第一三共阿斯利康
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石四药重磅长效降压药苯磺酸左氨氯地平片过评！超20家药企竞逐，心血管市场风云起

近日石四药集团苯磺酸左氨氯地平片获批并视同过评，该品种超20家药企过评，2024年全终端医院销售额超20亿，扬子江、华北制药、南昌弘益药业居市场份额前三，超30家企业仿制在审，今年石四药超40款品种过评。

摩熵医药

2025-10-22

石家庄四药苯磺酸左氨氯地平片降压药心血管药品审评审批仿制药
时讯

营收近80亿，东晓生物获批登陆新三板！以合成生物和发酵技术深耕多元产品领域

东晓生物科技拟挂牌新三板上市，以合成生物制造等为核心，主业为玉米精深加工，年加工能力达160万吨。主要客户为国内外企业，2023-2024年营收小幅下降，但净利润增长，综合毛利率有所提升。

原料药情报局

2025-10-22

东晓生物合成生物发酵技术企业营收
时讯

信达生物牵手武田制药：114亿美元重磅交易，加速IO及ADC疗法全球布局

10月22日，信达生物与武田制药达成全球战略合作，加速推进新一代免疫肿瘤学及抗体偶联药物疗法的开发与商业化。信达生物获12亿美元首付款，交易总额最高达114亿美元，同时介绍了在研管线及BD交易趋势。

生物药大时代

2025-10-22

信达生物武田制药 BD 企业交易抗体偶联药物免疫肿瘤学
深度分析

诺贝尔奖新启示：靶向Treg细胞，抗肿瘤与免疫耐受，下一代疗法如何抉择？

2025年诺贝尔生理学或医学奖授予玛丽·E·布伦科等三位科学家，表彰其在Treg细胞发现及机制方面的贡献。本文介绍了Treg细胞在疾病治疗中的原理、“双面调控密码”、CTLA-4抗体研发、CCR8靶向治疗及工程化Treg疗法等。

药事纵横

2025-10-22

诺贝尔生理学或医学奖靶向Treg细胞抗肿瘤免疫耐受靶向CCR8
深度分析

对乙酰氨基酚颗粒：直服新剂型来袭，一致性评价坎坷路背后的创新探索

对乙酰氨基酚片与颗粒为常见剂型，片剂过评迅速，37家通过；颗粒剂评价坎坷，仅3家申报，2家失败。因上海信谊申报新剂型且未与国内剂型桥接致未获批。直服颗粒有优势，多家企业申报，创新需遵循要求。

药通社

2025-10-22

对乙酰氨基酚苏州中化上药信谊药厂一致性评价药品审评审批仿制药
时讯

Replimune新型溶瘤病毒RP1联合纳武利尤单抗BLA获FDA受理，股价盘前狂飙127%

10月20日，Replimune公司宣布FDA接受RP1联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤的BLA申请，PDUFA日期为2026年4月10日。此前申请曾被拒，此次重新提交，公司股价盘前一度暴涨，首席执行官期待加快审查造福患者。

细胞基因治疗前沿

2025-10-22

Replimune RP1 纳武利尤单抗新型溶瘤病毒 BLA 股价
深度分析

2025ESMO年会亮点：中国三大原研药依沃西、恩沙替尼、芦康沙妥珠单抗发力肺癌治疗

2025年ESMO年会10月17日至21日在柏林举办，中国创新力量崛起成亮点。本文聚焦中国原研依沃西单抗、恩沙替尼、芦康沙妥珠单抗三大创新药，解析其机制、临床数据与应用前景，展现中国智慧正引领全球肿瘤治疗。

药事纵横

2025-10-22

ESMO 2025 依沃西单抗恩沙替尼芦康沙妥珠单抗国产创新药肺癌
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朗来科技MY008211A片：优先审评+NDA受理，PNH治疗新突破

近日，朗来科技自主研发的1类创新药MY008211A片被纳入优先审评品种名单，用于治疗PNH。10月17日其NDA被受理。2024年12月，该药II期临床结果积极，还获FDA孤儿药认定。

药融圈

2025-10-22

朗来科技 MY008211A片优先审评 NDA PNH
深度分析

HPV疫苗风云：黄金时代终结，国产替代与出海寻路并行

2025年我国将HPV疫苗纳入国家免疫规划，适龄女性可免费接种。此前HPV疫苗利润高，但随国产疫苗上市、集采等政策推进，存量市场缩水，进口与国产厂商业绩下滑，疫苗“黄金时代”结束，行业创新瓶颈待突破。

深蓝观

2025-10-22

HPV疫苗国产HPV疫苗药品出海深度分析默沙东
赛道梳理

聚焦潜力股！“种子100强”企业引领医药创新，技术、交易、资本全开花

“种子100强”聚焦中国医药创新潜力企业，以创新根基、过程、成果为评价体系。与“创新100强”相比，呈现技术赛道专注、BD交易积极、资本市场活跃特征，在技术赛道广泛探索，BD交易量多且具风向标作用，2025年迎来上市潮。

E药经理人

2025-10-22

医药创新技术 BD交易资本企业盘点
政策法规

2025政策新风向：6省取消医院用药数量限制，创新药械商业化加速推进

2025年以来，多省市取消医疗机构药品配备总数限制，广州一月内两度发文落实，广东2023年率先行动。此外，6省也取消该限制。政策全方位支持下，创新药院内市场渗透率有望提高，各类药品院内准入难易程度将分化。

赛柏蓝

2025-10-22

医院用药创新药械政策医疗机构
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磷霉素氨丁三醇颗粒首仿争夺白热化：国药、二叶制药等6家药企惨遭驳回，倍特药业再冲首仿！

近日，CDE官网公示成都倍特药业磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请获受理，国内此前仅原研药上市。6家企业仿制未获批且均未做BE试验，倍特药业若获批将拿下首仿，其能否突围值得期待。

摩熵医药

2025-10-21

磷霉素氨丁三醇颗粒倍特药业首仿药品审评审批尿路感染
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石药集团JSKN003于国内再次获授予突破性治疗认定，攻克HER2阳性晚期结直肠癌难题！

10月20日，石药集团旗下公司合作开发的JSKN003再获国家药监局突破性治疗认定，用于HER2阳性晚期结直肠癌治疗，此前已获多项认定，此次将加快研发审评，有望早日惠及肿瘤患者。

摩熵医药

2025-10-21

石药集团 JSKN003 突破性治疗 HER2 结直肠癌
时讯

泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片强直性脊柱炎III期临床达主要终点，自身免疫疾病治疗迎新突破！

10月20日，泽璟制药公告称其自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎III期临床主试验达主要疗效终点，具统计显著性，安全性良好，公司表示将加快推进该药此适应症上市进程。

药圈头条

2025-10-21

泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片临床试验强直性脊柱炎自身免疫疾病
投融资

福建海西新药港交所上市！创新药+仿制药双轨，市值80亿港元引关注

10月20日，海西新药在香港港交所主板上市。其拥有四款在研创新药，采用“仿制药+创新药”双轨模式，近年营收利润增长，已获批14款仿制药。上市引入基石投资者，截至发稿前市值约80亿港元。

药融圈

2025-10-21

海西新药港交所上市创新药仿制药业绩营收企业市值
赛道梳理

仿制药立项难度升级，第九十九批参比制剂出炉，国产新药艾拉莫德仿制竞争白热化！

近日，第九十九批参比制剂征求意见稿公布，国内对参比遴选更谨慎。仿制药好品种渐少，在此背景下，国产创新药受关注，艾拉莫德片成仿制热门，此外依达拉奉右莰醇也有竞争，部分优质国内新药或成仿制新选择。

药通社

2025-10-21

仿制药艾拉莫德第九十九批参比制剂药物研发药品审评审批
时讯

阳光诺和1500万参股元码智药，卡位环状mRNA体内CAR-T前沿，抢滩细胞治疗新风口！

10月20日，阳光诺和拟出资1500万元参股上海元码智药8.2%股权，推进体内CAR-T等战略布局。元码智药技术领先、管线优势明显，阳光诺和借此卡位细胞治疗前沿，印证体内CAR-T成并购风口。

细胞基因治疗前沿

2025-10-21

阳光诺和元码智药体内CAR-T mRNA 细胞治疗药物研发