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时讯
山西辽宁药监局药品抽检结果出炉!6批次药品不合格,墨旱莲、天麻等上榜
近日山西省、辽宁省药监局发布药品质量抽检通告。11月12日山西4批次药品不合格,11月6日辽宁2批次不合格,共6批次不合格,涉及墨旱莲、天麻、炒酸枣仁等品种,不合格项目含总灰分、二氧化硫残留量等。
蒲公英Ouryao
2025-11-13
药监局
药品抽检
墨旱莲
天麻
炒酸枣仁
时讯
2025年119位医院“一把手”落马!医药反腐无死角,药企风险点曝光
11月前12天全国至少5名医院党委书记、院长被查,医药反腐覆盖面“无死角”。今年来近120名医院“关键少数”落马。医药反腐涉及药品招标采购、临床用药合理性、公益学术活动等,背后常现药企影子,相关风险点被严查。
赛柏蓝
2025-11-13
医药反腐
医药企业
纪检委
通报
时讯
4.3亿挂牌!海正药业转让子公司省医药公司,断腕聚焦医药工业高附加值赛道
11月12日,海正药业全资子公司省医药公司100%股权挂牌转让,底价4.3亿元。此举旨在优化业务结构,剥离低毛利流通业务,集中资源发展高附加值医药制造领域,提升整体利润率。
赛柏蓝
2025-11-13
海正药业
浙江省医药工业有限公司
医药工业
医药制造
企业转让
医药洞见
2025年第45周11.03-11.09全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.11.03-2025.11.09期间全球TOP10创新药研发进展:优时比、强生等药企多款新药获批上市或新适应症,涵盖罕见病、癌症、抑郁症等领域;TOP10积极/失败临床结果公布,罗氏、礼来等公司多款药物临床数据积极,涉及红斑狼疮、白血病等多个适应症。
摩熵医药
2025-11-12
全球创新药
药物研发
周报
医药洞见
2025年第45周11.03-11.09国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.11.03-2025.11.09期间国内医药大健康行业发布多项政策法规,涵盖超量开药监管、医疗器械生产、新生儿剂量推断等。其中11月5日国家中医药管理局发布《中医药国家(行业)标准管理办法》,优化升级多方面内容。
摩熵医药
2025-11-12
医药大健康
政策法规
周报
医药洞见
2025年第45周11.03-11.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.11.03-2025.11.09期间共有70项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号59项,新注册分类临床申请受理号2项,一致性评价申请9项。本周9个品种通过一致性评价。
摩熵医药
2025-11-12
仿制药
生物类似物
药物申报审批
数据分析
周报
医药洞见
2025年第45周11.03-11.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.11.03-2025.11.09期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号42个,进口药品受理号23个,共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药25款,生物药25款。
摩熵医药
2025-11-12
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
注册审批
齐鲁制药再发力!恩他卡朋双多巴片(Ⅱ) 国产第二家获批,帕金森市场迎新变局
11月10日NMPA公示,齐鲁制药恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)获批上市并视同过评,用于帕金森病治疗。此前石家庄四药首仿获批,形成原研1+国产2格局。齐鲁制药今年26款品种过评,该药上市将满足临床新需求。
摩熵医药
2025-11-12
齐鲁制药
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
药品审评审批
帕金森
市场格局
时讯
亚太药业:盐酸地尔硫䓬片过评申请被拒!BE研究缺陷或致市场失利
11月7日,亚太药业盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请被拒,原因是BE研究不能支持生物等效性结论。该药物市场潜力大,但此次未获批影响其布局。未来,提升研发水平、通过一致性评价是药企重要课题。
摩熵医药
2025-11-12
浙江亚太药业
盐酸地尔硫䓬片
一致性评价
BE研究
药品审评审批
时讯
华润三九牵手琅钰、Bioprojet,拿下国内首款发作性睡病非管控创新药替洛利生片独占权!
11月10日,华润三九与琅钰集团、Bioproject达成合作,获创新药替洛利生片中国大陆独占权。该药填补国内发作性睡病用药空白,市场前景广。其他药企也在积极布局,未来发作性睡病治疗市场竞争将愈发激烈,值得关注。
摩熵医药
2025-11-12
华润三九
琅钰集团
Bioproject
企业合作
创新药
替洛利生片
独占权
政策法规
医用耗材集采新规落地!扩围加速、规则优化与与创新器械机遇并存
近日,广东医保局发布耗材集采新规,自2025年12月1日起施行。新规推进区域协同扩大覆盖,优化规则支持创新,丰富集采品类。这是深化医改、推动行业高质量发展的重要举措,将使耗材市场更规范,惠及患者。
摩熵医械
2025-11-12
医用耗材
医用耗材集采
创新器械
集采规则
集采扩围
时讯
投资3.24亿!凯赛(乌苏)年产2万吨长链二元酸扩产项目公示,生物基业务与业绩齐飞!
凯赛(乌苏)生物技术有限公司年产2万吨长链二元酸扩产项目公示,拟投资3.24亿元,届时长链二元酸产能将达5万吨。2025年前三季度公司营收利润双增,核心产品放量,新业务产销两旺,业绩增长强劲。
原料药情报局
2025-11-12
凯赛生物
长链二元酸项目
投资项目
生物基
企业业绩
原料药
时讯
阿斯利康Andexanet alfa未获CDE批准,FXa抑制剂逆转剂前景存疑
2025年11月11日CDE发布药品通知,阿斯利康注射用Andexanet alfa未获批准,原因不明。该药可逆转FXa抑制剂抗凝效果,已在多国获批,国内上市申请曾获受理,但目前FXa抑制剂缺乏有效解毒剂,临床需求待满足。
药圈头条
2025-11-12
阿斯利康
Andexanet alfa
CDE
FXa抑制剂
阿哌沙班
利伐沙班
投融资
股价暴涨248%!Galecto收购Damora并获2.849亿融资,DMR-001等新药加速临床,剑指MPN治疗
11月10日,Galecto宣布收购Damora,合并后公司管线覆盖广泛血液肿瘤。同时完成C轮融资约2.849亿美元,推动项目进入临床。受此影响股价大涨。Galecto还将新资产与在研药结合,计划快速推进项目,满足患者需求。
生物药大时代
2025-11-12
Galecto
Damora
投融资
股价暴涨
DMR-001
新药研发
MPN
赛道梳理
第11批国采背后印度药企大举进军,瑞迪、Hetero等巨头如何搅动中国仿制药市场?
第11批集采中,5家印度药企7个品种中标,创历届之最。瑞迪博士借国采站稳脚跟,昆山龙灯瑞迪成最大赢家;Hetero以超低价中标,还与辅仁药业合作;Annora、Natco等新面孔出现,印度药企野心渐显,我国仿制药企业面临挑战。
药通社
2025-11-12
第十一批国家药品集采
印度药企
瑞迪博士
Hetero
仿制药
深度分析
从争议到获批,Quizartinib的曲折征程如何点亮FLT3-ITD AML患者的新希望?
急性髓系白血病凶险,FLT3-ITD AML尤甚,传统化疗效果有限,Quizartinib应运而生。其作用机制精准,临床试验有曲折,临床应用有区域差异,日本获批,欧美有困境,中国上市申请获受理。它为AML治疗带来希望,也揭示了疗效与安全平衡的挑战。
药事纵横
2025-11-12
急性髓系白血病
Quizartinib
FLT3-ITD
AML
临床试验
药品审评审批
深度分析
海外收入超50%,市值却蒸发3000亿!迈瑞港股再上市,“A+H”双平台助力全球化拐点
过去一年迈瑞医疗发展艰难,2025年Q3国际营收占比过半,交出“止跌”答卷,全球化战略或迎拐点。其拟赴港上市搭建资本平台,国际化战略稳健灵活,从产品出口到生态建设,为医疗器械行业全球化提供了可借鉴样本。
E药经理人
2025-11-12
迈瑞医疗
企业营收
企业市值
港股IPO
全球化
医疗器械
时讯
医药行业“三角债”爆发!凯普生物3亿纠纷缠身,将多地卫健委和公立医院告上法庭
医药行业回款难题凸显,凯普生物一年发起69起诉讼,3亿纠纷未决,海王生物也有类似遭遇。公立医院因资金压力、强势地位、内部流程等拖欠货款,企业陷入被动,对众多被拖欠企业而言,尽快讨回欠款是当务之急。
蒲公英Ouryao
2025-11-12
医药行业
凯普生物
卫健委
公立医院
回款
政策法规
创新药进院迎政策春风:多地取消用药限制,新版医保目录发布在即
11月以来,辽宁、重庆等地发布政策支持创新药进院,多地放宽医疗机构用药数量限制,全国7地取消限制。新版医保目录下月发布,多地提前部署衔接,明确药事会召开时限,商保创新药目录形成有效补充。
赛柏蓝
2025-11-12
创新药
医院用药
医保目录
政策
注册审批
科伦药业拿下重磅抗肿瘤药恩扎卢胺片国内首仿,抗前列腺癌市场迎新变局!
11月10日,NMPA官网显示科伦药业恩扎卢胺片获批,为国内首仿+首家过评。恩扎卢胺为抗前列腺癌药物,全球销售额超83亿美元。科伦药业今年超60款品种获批过评,5款为国内首仿。
摩熵医药
2025-11-11
科伦药业
抗肿瘤药物
恩扎卢胺片
前列腺癌
国内首仿
药品审评审批
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