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会议CGT产业竞争正从靶点、临床价值转向稳定制造。自动化制造推动行业从手工作坊向平台化升级，制造体系专利、监管标准同步迭代，国产化封闭系统将成国内产业升级关键突破口。 -
注册审批 -
注册审批8月13日，BMS的Iberdomide（Zenbexus）获FDA加速批准，联用达雷妥尤单抗+地塞米松治复发/难治多发性骨髓瘤，系全球首款CELMoD；III期MRD阴性CR率41% vs 21%，中国NDA在优先审评，预计2026年Q4获批。 -
注册审批8月12日，人福医药4类仿制苯磺酸美洛加巴林片上市申请获CDE受理，有望成国内第3家获批药企。该第三代钙通道调节剂镇痛药2019年日本首发，2024年进医保，2026上半年销售额同比增306%。目前国内"1进口+2国产"格局，人福过评品种超120款，仿制储备40余款，首仿潜力待释。 -
科普药品说明书是安全用药的关键依据，但纸质说明书极易遗失，导致日常用药查阅不便。本文汇总了四种实用的药品说明书查询方法，涵盖CDE官方权威查询、专业药品说明书数据库高效检索、扫码快速查询及搜索引擎检索，并对比各方式的优缺点与适用人群。同时整理多项用药查询小贴士，提醒大家甄别线上信息，以纸质说明书和医嘱为准，保障用药安全。数据世界2026-08-16药品说明书 CDE药审 安全用药 查询教程 -
时讯2026年Q2医药代表新规叠加集采、DRG致院内信息收窄，摩熵医药首发Q2院内销售数据（环比降14%至2600亿），以3500+三级等万级医院多源融合、跨院外终端归因及细化颗粒度，帮药企穿透数据盲区、做区域与竞品决策，替代传统客情通路。摩熵医药2026-08-14医药代表 新规 药品销售 摩熵医药数据库 -
赛道梳理安进塔拉妥单抗（DLL3/CD3双抗）2024年获FDA加速批准、2025年凭DeLLphi-304 OS获益转完全批准，成全球首款DLL3药，年销冲10亿。全球超80家布局，国内泽璟ZG006三抗、再鼎ZL-1310 ADC、中生Obrixtamig双抗及艾伯维Rova-T四款Ⅲ期同台，内资主导抢SCLC市场，ZL-1310全球略领先、ZG006具本土反超条件。 -
注册审批8月12日，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获NMPA批准新适应症，联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC，系国内第3项适应症。其头对头III期研究显示mPFS 11.14 vs 6.90个月（HR=0.60），进展风险降40%。该药为国内首个获批PD-(L)1/VEGF双抗，海外BLA待FDA 11月裁决，康方已有7款药上市、19款在研。 -
时讯 -
医药洞见 -
医药洞见据摩熵咨询统计，2026.08.03-2026.08.09期间国内医药大健康政策密集发布：药监局公示灵精胶囊等3种药品转OTC，发布化妆品中双氯芬酸钠等2项补充检验方法；核查中心就GLP机构年度报告指南征意至9月4日；另含中药品种保护受理公示及北京全科医学科研立项通知，涵盖药品转换、检验规范、非临床监管与中药保护。 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号83项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请2项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周112个品种视同通过一致性评价（按受理号计186项）。 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间共有106个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号36个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药35款，3款中药。 -
注册审批8月11日，齐鲁制药1类新药盐酸阿氟色替片（来凯医药afuresertib，20.45亿元引进）上市申请获CDE受理，拟治HR+/HER2-乳腺癌，III期PFS显著获益；系国产首款申报AKT抑制剂，全球仅阿斯利康卡匹色替上市，有望破局耐药。 -
时讯近日，摩熵数科通过四川省专精特新企业复核。作为国内唯一实现BCPM全产业链数据覆盖的平台，其构建50亿级数据集群及DATA+AI双向赋能体系，拥有百余项知识产权，为产学研医投提供全链路智能服务，持续领跑生命科学数智化赛道。摩熵医药2026-08-12摩熵 2026年 四川省专精特新中小企业 摩熵数科（成都）医药科技有限公司 -
时讯8月10日，艾伯维登记ABBV-1480（荣昌RC148，PD-1/VEGF双抗）一线治疗晚期NSCLC全球Ⅲ期（NCT07756645），头对头K药+化疗，入组940例，PFS/OS双终点，2029年完成；该药2026年1月以55亿美元从荣昌引进，标志国产双抗出海冲刺IO 2.0。 -
深度分析本文内容摘自摩熵咨询《FDA新药审评图谱——CDER批准趋势与中国创新药出海启示》报告。该报告以摩熵医药数据库为核心数据引擎，聚焦FDA CDER 2021—2025年 Novel Drug Approvals，覆盖CDER年报及NME and New Biologic Approvals底表中的新分子实体和CDER审评的新治疗性生物制品（不纳入CBER疫苗、细胞治疗、基因治疗等产品）。治疗领域、肿瘤细分和技术平台均为摩熵咨询标准化分析口径。基于上述分析，报告从批准趋势、治疗领域、审评路径和案例分析出发，提炼FDA证据接受逻辑，并进一步转化为中国创新药出海中的资产可信度和FDA-ready证据包建设启示。 -
深度分析本文摘自摩熵咨询《FDA新药审评图谱——CDER批准趋势与中国创新药出海启示》报告，将从获批领域结构、肿瘤赛道主线、非肿瘤差异化审评逻辑三个维度，拆解CDER批准背后的机会分布与需求导向，为创新药资产布局与出海策略提供参考。报告聚焦2021-2025年FDA CDER Novel Drug Approvals，数据覆盖CDER官方年报及新分子实体、新治疗性生物制品底表（不含CBER管辖的疫苗、细胞与基因治疗等产品）；治疗领域与肿瘤细分赛道均采用摩熵咨询统一标准化口径，确保跨年度、跨领域对比严谨可比。 -
深度分析 -
深度分析本文内容摘自摩熵咨询《FDA新药审评图谱——CDER批准趋势与中国创新药出海启示》报告。报告底层数据依托摩熵医药数据库，系统覆盖CDER官方年报及新分子实体、新治疗性生物制品底表，以统一标准化口径完成跨年度、跨领域的严谨对比分析，既为行业研究者提供从批准趋势、审评路径到出海策略的全景支撑，也为创新药企业的管线评估、资产定价与国际化决策提供以数据为锚、以证据为纲的实践参考。摩熵医药2026-08-11创新药 药品出海 临床资产 药物开发 中国创新药 摩熵咨询报告
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