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深度分析

从争议到获批，Quizartinib的曲折征程如何点亮FLT3-ITD AML患者的新希望？

急性髓系白血病凶险，FLT3-ITD AML尤甚，传统化疗效果有限，Quizartinib应运而生。其作用机制精准，临床试验有曲折，临床应用有区域差异，日本获批，欧美有困境，中国上市申请获受理。它为AML治疗带来希望，也揭示了疗效与安全平衡的挑战。

药事纵横

2025-11-12

急性髓系白血病 Quizartinib FLT3-ITD AML 临床试验药品审评审批
深度分析

海外收入超50%，市值却蒸发3000亿！迈瑞港股再上市，“A+H”双平台助力全球化拐点

过去一年迈瑞医疗发展艰难，2025年Q3国际营收占比过半，交出“止跌”答卷，全球化战略或迎拐点。其拟赴港上市搭建资本平台，国际化战略稳健灵活，从产品出口到生态建设，为医疗器械行业全球化提供了可借鉴样本。

E药经理人

2025-11-12

迈瑞医疗企业营收企业市值港股IPO 全球化医疗器械
时讯

医药行业“三角债”爆发！凯普生物3亿纠纷缠身，将多地卫健委和公立医院告上法庭

医药行业回款难题凸显，凯普生物一年发起69起诉讼，3亿纠纷未决，海王生物也有类似遭遇。公立医院因资金压力、强势地位、内部流程等拖欠货款，企业陷入被动，对众多被拖欠企业而言，尽快讨回欠款是当务之急。

蒲公英Ouryao

2025-11-12

医药行业凯普生物卫健委公立医院回款
政策法规

创新药进院迎政策春风：多地取消用药限制，新版医保目录发布在即

11月以来，辽宁、重庆等地发布政策支持创新药进院，多地放宽医疗机构用药数量限制，全国7地取消限制。新版医保目录下月发布，多地提前部署衔接，明确药事会召开时限，商保创新药目录形成有效补充。

赛柏蓝

2025-11-12

创新药医院用药医保目录政策
注册审批

科伦药业拿下重磅抗肿瘤药恩扎卢胺片国内首仿，抗前列腺癌市场迎新变局！

11月10日，NMPA官网显示科伦药业恩扎卢胺片获批，为国内首仿+首家过评。恩扎卢胺为抗前列腺癌药物，全球销售额超83亿美元。科伦药业今年超60款品种获批过评，5款为国内首仿。

摩熵医药

2025-11-11

科伦药业抗肿瘤药物恩扎卢胺片前列腺癌国内首仿药品审评审批
注册审批

石药集团：热门肠炎药国内独家剂型美沙拉秦缓释颗粒上市申请获CDE受理，10款产品报产在审引关注！

近日，石药集团中诺药业美沙拉秦缓释颗粒上市申请获CDE受理。美沙拉秦是溃疡性结肠炎一线药物，2024年销售额近4亿。目前国内仅有上海爱的发制药获该缓释颗粒首仿，国产第2家或将在济川药业和石药集团中产生。

摩熵医药

2025-11-11

石药集团美沙拉秦缓释颗粒上市申请 CDE受理肠炎药品审评审批
时讯

全国耗材价格治理潮起：浙江14类联动，广东等多地价格调整进行时

11月7日，浙江启动14类耗材价格联动，数百家械企参与，明确了价格采集时段、信息填报时间及处罚规则。同时，全国掀起价格治理潮，多地披露耗材价格调整通知，全国耗材价差缩小，市场集中度有望提高。

摩熵医械

2025-11-11

医用耗材集采医用耗材降价美敦力强生史赛克迈瑞
时讯

山东和源制药10亿投资新项目公示！“定制代建”模式，十款医药与动物保健原料药中间体即将量产

近日，山东和源制药有限公司高端医药原料及动物保健药项目（一期）批复公示。项目总投资10亿，2024至2028年建设，含多类设施，采用“定制代建”等模式，一期产10个产品910吨，还介绍了公司情况。

原料药情报局

2025-11-11

山东和源制药高端医药原料药动物保健药投资项目
过评精选

最新批件：102个受理号获批，远大医药引进的重磅产品奥洛他定莫米松鼻喷雾剂获批上市！

NMPA于2025年11月10日发布药品批准信息，102受理号获批，含多款创新药：远大医药引进的奥洛他定莫米松鼻喷雾剂等获批，还有重庆精准生物、诺华、赛诺菲等公司的多款新药也获批上市。

药圈头条

2025-11-11

最新批件药品审评审批获批上市远大医药重庆精准生物奥洛他定莫米松鼻喷雾剂
时讯

英矽智能与礼来达成战略合作：AI赋能药物研发，加速创新疗法发现，共享超亿美元收益

11月10日，英矽智能与礼来达成药物研发战略合作，发挥AI制药平台优势与礼来积淀，加速创新疗法开发。英矽智能可获超1亿美元收益，其AI技术大幅提升研发效率，项目提名临床前候选物平均仅需12至18个月。

药圈头条

2025-11-11

英矽智能礼来战略合作 AI赋能药物研发创新疗法
投融资

2025年成立的生物科技先锋「锋寻生物」获6000万融资助力！体内CAR-T技术突破传统疗法痛点

11月10日，专注创新体内CAR-T疗法的锋寻生物完成近6000万元融资，资金用于技术、团队及产品开发。其技术源于蔡宇伽团队，能解决传统疗法痛点，首发管线将开展临床试验，未来还将探索慢病领域应用。

细胞基因治疗前沿

2025-11-11

锋寻生物投融资天使轮融资体内CAR-T疗法肿瘤治疗
赛道梳理

21品种入列鼓励仿制目录！黄体酮阴道缓释凝胶与栓剂：仿制困境与破局之路

近日公示的《第四批鼓励仿制药品建议目录》含21个品种，黄体酮制剂在列。黄体酮阴道缓释凝胶仿制难度大、失败率高，企业接连受挫仍不放弃；黄体酮栓无企业仿制，随着市场扩大，或有新企业入局，目前黄体酮制剂仿制整体不顺利。

药通社

2025-11-11

鼓励仿制药品目录黄体酮黄体酮阴道缓释凝胶黄体酮栓 BE试验
时讯

单抗ADC单药一线窘境，吉利德TROP2 ADC一线HR+/HER2 阴性转移性乳腺癌失败

11月7日吉利德宣布ASCENT-07研究失利，未达主要终点，但总生存期有更长趋势。此前Trodelvy推进其他领域应用遇困，面临竞争。不过，4月公布的ASCENT-04研究结果积极，PFS显著改善，吉利德将继续监测总生存期。

小药说药

2025-11-11

ADC 吉利德 Trop2 ADC HER2 乳腺癌 ASCENT-07 Trodelvy
时讯

诺和诺德中国架构大调整：聚焦产品线协同，强化糖尿病与肥胖症市场领导力

11月11日诺和诺德中国将调整组织架构，2026年起调整产品组合，让事业部更聚焦。中国是其重要市场，司美格鲁肽系列是增长引擎。此外，公司已达成多项收购，对2025年做出展望，11月14日将选举董事会新成员。

赛柏蓝

2025-11-11

诺和诺德业务调整产品线糖尿病肥胖症司美格鲁肽
深度分析

A股305家药企三季报剖析：销售毛利率与净利率双维度透视行业盈利格局

截至目前，305家A股上市药企三季报披露，通过销售毛利率与净利率看企业盈利能力。化学制药创新药企毛利高但净利多亏；中药稳健；生物药“高毛利、高亏损”；医药商业“两极分化”，零售药店表现优于流通企业。

赛柏蓝

2025-11-11

A股药企 2025年三季报销售毛利率净利率企业盈利化学制药中药
深度分析

全球制药营收TOP10再洗牌：礼来霸榜、辉瑞再降，默沙东、BMS承压！

Q3财报季全球制药巨头“大洗牌”，礼来强势登顶，AZ等稳健增长，辉瑞等增长乏力。礼来上调全年预期，替尔泊肽有望反超司美格鲁肽；辉瑞面临专利到期、业绩下滑，与诺和诺德竞价收购Metsera。未来五年制药业将迎专利到期潮，MNC需寻找新增长极。

E药经理人

2025-11-11

制药企业企业营收礼来辉瑞默沙东 BMS
深度分析

聚焦新冠mRNA疫苗：癌症风险争议与抗癌新发现

2025年三项研究聚焦新冠mRNA疫苗与免疫系统关系：有观察性研究称其或使某些癌症风险上升，但不能证明因果；另有研究显示其能激活抗癌免疫，增强免疫治疗效果。目前关系未定，科学家正研发个性化mRNA癌症疫苗。

生物谷

2025-11-11

医学研究新冠疫苗 mRNA疫苗癌症
深度分析

七年之困终落幕：上海迈迹解散！研发受阻、资金告急，生物医药行业寒冬的深度剖析

11月3日派格生物医药公告自愿解散上海迈迹，源于其研发不及预期、资金压力大、母公司战略调整。生物医药行业正经历“关门潮”，背后是政策、资本、同质化及研发效率问题，企业需注重研发实效和商业价值。

蒲公英Ouryao

2025-11-11

派格生物上海迈迹生物企业解散生物医药行业深度分析
注册审批

南京健友生化抗血栓药「那屈肝素钙注射液」过评！集采中标领跑，市场份额飙升或致格局重塑

近日据NMPA官网显示，健友生化那屈肝素钙注射液过评。该药是抗血栓注射剂，已纳入基药及医保乙类目录，2024年全终端医院销售额超10亿，第八批集采中健友生化降幅最大并夺取最大市场份额。

摩熵医药

2025-11-10

健友生化那屈肝素钙注射液药品审评审批药品集采市场格局分析抗血栓药
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国内首款儿童白血病CAR-T“普基奥仑赛”获批上市！打破技术垄断，填补儿童r/r B-ALL临床空白

11月7日，NMPA附条件批准普基奥仑赛注射液上市，用于3~21岁CD19阳性难治或复发急性B淋巴细胞白血病患者，填补国内该领域CAR-T疗法空白，I期试验安全性良好，其为国内第5款CD19 CAR-T疗法。

摩熵医药

2025-11-10

国内首款儿童白血病 CAR-T 普基奥仑赛注射液 CD19 CAR-T