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  • 第一三共：首款STING激动剂ADC启动临床！DS3610完成首例患者给药，多款潜力药物待发
    时讯
    第一三共：首款STING激动剂ADC启动临床！DS3610完成首例患者给药，多款潜力药物待发
    近日第一三共宣布，DS3610（STING激动剂ADC药物）1期试验完成首例患者给药，将评估其安全性等指标，该试验全球多地招募。此外，第一三共有8款临床开发阶段ADC，明星产品销售增长，还推出新型CD37-ADC 。
    生物药大时代
    2025-11-13
    第一三共 STING激动剂 ADC药物 DS3610 临床试验
  • 英派药业IPO：合成致死赛道“中国力量”，PARP与ATR抑制剂双轮驱动创新未来
    深度分析
    英派药业IPO：合成致死赛道“中国力量”，PARP与ATR抑制剂双轮驱动创新未来
    在肿瘤治疗精准化浪潮中，“合成致死”成热门赛道。英派药业凭借前瞻布局跻身全球第一阵营，其核心产品塞纳帕利获批上市。公司新一代抑制剂有优势，且构建了战略体系。在赛道竞争下，英派药业多年技术积累或迎来转化为商业价值的转折点。
    药融圈
    2025-11-13
    英派药业 IPO 合成致死 PARP ATR 塞纳帕利 IMP9064 BD
  • 中国创新ADC崛起：SHR-A1921与iza-bren重塑晚期实体瘤治疗新格局
    深度分析
    中国创新ADC崛起：SHR-A1921与iza-bren重塑晚期实体瘤治疗新格局
    晚期实体瘤治疗挑战大，ADC药物成新希望。中国两款创新ADC中，SHR-A1921在多瘤种疗效显著、骨髓毒性低；iza-bren以双靶点协同机制改写鼻咽癌后线治疗标准，具泛瘤种潜力。二者为中国及全球患者带来希望，彰显中国创新药实力。
    药事纵横
    2025-11-13
    创新药 ADC药物 SHR-A1921 iza-bren 晚期实体瘤 市场格局
  • 默沙东“翻车”、AZ第一、诺华微跌、礼来狂飙22%！MNC中国业绩两极分化加剧
    深度分析
    默沙东“翻车”、AZ第一、诺华微跌、礼来狂飙22%！MNC中国业绩两极分化加剧
    2025年Q3跨国药企在中国业绩两极分化，默沙东暴跌超60%，诺华小幅下滑，礼来、诺和诺德双位数猛增。面对市场变化，MNC们集体进入“拐点时刻”，通过架构调整、新品投入、组织优化等积极应对，为下一轮增长周期蓄势。
    E药经理人
    2025-11-13
    MNC 跨国药企 2025年Q3 企业业绩 默沙东 诺华 礼来 阿斯利康
  • BE电子化来了！药企必看攻略
    深度分析
    BE电子化来了！药企必看攻略
    10月24日核查中心研讨会聚焦《生物等效性试验电子化记录指南》落地，电子化是提升数据质量与审评效率的必经路。企业应把握三个核心原则、五个实操建议，积极应对，数字化转型是机遇，监管部门助力行业把路走通、把事做实。
    蒲公英Ouryao
    2025-11-13
    BE试验 医药企业 电子化 监管
  • 山西辽宁药监局药品抽检结果出炉！6批次药品不合格，墨旱莲、天麻等上榜
    时讯
    山西辽宁药监局药品抽检结果出炉！6批次药品不合格，墨旱莲、天麻等上榜
    近日山西省、辽宁省药监局发布药品质量抽检通告。11月12日山西4批次药品不合格，11月6日辽宁2批次不合格，共6批次不合格，涉及墨旱莲、天麻、炒酸枣仁等品种，不合格项目含总灰分、二氧化硫残留量等。
    蒲公英Ouryao
    2025-11-13
    药监局 药品抽检 墨旱莲 天麻 炒酸枣仁
  • 2025年119位医院“一把手”落马！医药反腐无死角，药企风险点曝光
    时讯
    2025年119位医院“一把手”落马！医药反腐无死角，药企风险点曝光
    11月前12天全国至少5名医院党委书记、院长被查，医药反腐覆盖面“无死角”。今年来近120名医院“关键少数”落马。医药反腐涉及药品招标采购、临床用药合理性、公益学术活动等，背后常现药企影子，相关风险点被严查。
    赛柏蓝
    2025-11-13
    医药反腐 医药企业 纪检委 通报
  • 4.3亿挂牌！海正药业转让子公司省医药公司，断腕聚焦医药工业高附加值赛道
    时讯
    4.3亿挂牌！海正药业转让子公司省医药公司，断腕聚焦医药工业高附加值赛道
    11月12日，海正药业全资子公司省医药公司100%股权挂牌转让，底价4.3亿元。此举旨在优化业务结构，剥离低毛利流通业务，集中资源发展高附加值医药制造领域，提升整体利润率。
    赛柏蓝
    2025-11-13
    海正药业 浙江省医药工业有限公司 医药工业 医药制造 企业转让
  • 2025年第45周11.03-11.09全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第45周11.03-11.09全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间全球TOP10创新药研发进展：优时比、强生等药企多款新药获批上市或新适应症，涵盖罕见病、癌症、抑郁症等领域；TOP10积极/失败临床结果公布，罗氏、礼来等公司多款药物临床数据积极，涉及红斑狼疮、白血病等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-11-12
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第45周11.03-11.09国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第45周11.03-11.09国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间国内医药大健康行业发布多项政策法规，涵盖超量开药监管、医疗器械生产、新生儿剂量推断等。其中11月5日国家中医药管理局发布《中医药国家（行业）标准管理办法》，优化升级多方面内容。
    摩熵医药
    2025-11-12
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第45周11.03-11.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第45周11.03-11.09国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间共有70项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号59项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请9项。本周9个品种通过一致性评价。
    摩熵医药
    2025-11-12
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2025年第45周11.03-11.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第45周11.03-11.09国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号42个，进口药品受理号23个，共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药25款。
    摩熵医药
    2025-11-12
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 齐鲁制药再发力！恩他卡朋双多巴片(Ⅱ) 国产第二家获批，帕金森市场迎新变局
    注册审批
    齐鲁制药再发力！恩他卡朋双多巴片(Ⅱ) 国产第二家获批，帕金森市场迎新变局
    11月10日NMPA公示，齐鲁制药恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）获批上市并视同过评，用于帕金森病治疗。此前石家庄四药首仿获批，形成原研1+国产2格局。齐鲁制药今年26款品种过评，该药上市将满足临床新需求。
    摩熵医药
    2025-11-12
    齐鲁制药 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 药品审评审批 帕金森 市场格局
  • 亚太药业：盐酸地尔硫䓬片过评申请被拒！BE研究缺陷或致市场失利
    时讯
    亚太药业：盐酸地尔硫䓬片过评申请被拒！BE研究缺陷或致市场失利
    11月7日，亚太药业盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请被拒，原因是BE研究不能支持生物等效性结论。该药物市场潜力大，但此次未获批影响其布局。未来，提升研发水平、通过一致性评价是药企重要课题。
    摩熵医药
    2025-11-12
    浙江亚太药业 盐酸地尔硫䓬片 一致性评价 BE研究 药品审评审批
  • 华润三九牵手琅钰、Bioprojet，拿下国内首款发作性睡病非管控创新药替洛利生片独占权！
    时讯
    华润三九牵手琅钰、Bioprojet，拿下国内首款发作性睡病非管控创新药替洛利生片独占权！
    11月10日，华润三九与琅钰集团、Bioproject达成合作，获创新药替洛利生片中国大陆独占权。该药填补国内发作性睡病用药空白，市场前景广。其他药企也在积极布局，未来发作性睡病治疗市场竞争将愈发激烈，值得关注。
    摩熵医药
    2025-11-12
    华润三九 琅钰集团 Bioproject 企业合作 创新药 替洛利生片 独占权
  • 医用耗材集采新规落地！扩围加速、规则优化与与创新器械机遇并存
    政策法规
    医用耗材集采新规落地！扩围加速、规则优化与与创新器械机遇并存
    近日，广东医保局发布耗材集采新规，自2025年12月1日起施行。新规推进区域协同扩大覆盖，优化规则支持创新，丰富集采品类。这是深化医改、推动行业高质量发展的重要举措，将使耗材市场更规范，惠及患者。
    摩熵医械
    2025-11-12
    医用耗材 医用耗材集采 创新器械 集采规则 集采扩围
  • 投资3.24亿！凯赛(乌苏)年产2万吨长链二元酸扩产项目公示，生物基业务与业绩齐飞！
    时讯
    投资3.24亿！凯赛(乌苏)年产2万吨长链二元酸扩产项目公示，生物基业务与业绩齐飞！
    凯赛(乌苏)生物技术有限公司年产2万吨长链二元酸扩产项目公示，拟投资3.24亿元，届时长链二元酸产能将达5万吨。2025年前三季度公司营收利润双增，核心产品放量，新业务产销两旺，业绩增长强劲。
    原料药情报局
    2025-11-12
    凯赛生物 长链二元酸项目 投资项目 生物基 企业业绩 原料药
  • 阿斯利康Andexanet alfa未获CDE批准，FXa抑制剂逆转剂前景存疑
    时讯
    阿斯利康Andexanet alfa未获CDE批准，FXa抑制剂逆转剂前景存疑
    2025年11月11日CDE发布药品通知，阿斯利康注射用Andexanet alfa未获批准，原因不明。该药可逆转FXa抑制剂抗凝效果，已在多国获批，国内上市申请曾获受理，但目前FXa抑制剂缺乏有效解毒剂，临床需求待满足。
    药圈头条
    2025-11-12
    阿斯利康 Andexanet alfa CDE FXa抑制剂 阿哌沙班 利伐沙班
  • 股价暴涨248%！Galecto收购Damora并获2.849亿融资，DMR-001等新药加速临床，剑指MPN治疗
    投融资
    股价暴涨248%！Galecto收购Damora并获2.849亿融资，DMR-001等新药加速临床，剑指MPN治疗
    11月10日，Galecto宣布收购Damora，合并后公司管线覆盖广泛血液肿瘤。同时完成C轮融资约2.849亿美元，推动项目进入临床。受此影响股价大涨。Galecto还将新资产与在研药结合，计划快速推进项目，满足患者需求。
    生物药大时代
    2025-11-12
    Galecto Damora 投融资 股价暴涨 DMR-001 新药研发 MPN
  • 第11批国采背后印度药企大举进军，瑞迪、Hetero等巨头如何搅动中国仿制药市场？
    赛道梳理
    第11批国采背后印度药企大举进军，瑞迪、Hetero等巨头如何搅动中国仿制药市场？
    第11批集采中，5家印度药企7个品种中标，创历届之最。瑞迪博士借国采站稳脚跟，昆山龙灯瑞迪成最大赢家；Hetero以超低价中标，还与辅仁药业合作；Annora、Natco等新面孔出现，印度药企野心渐显，我国仿制药企业面临挑战。
    药通社
    2025-11-12
    第十一批国家药品集采 印度药企 瑞迪博士 Hetero 仿制药
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