【ChiCTR1800017327】比较是否组合泼尼松/地塞米松的非CRPC患者接受阿比特龙去势治疗方案的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017327

试验状态

正在进行

药物名称

泼尼松/地塞米松

药物类型

规范名称

泼尼松/地塞米松

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

比较是否组合泼尼松/地塞米松的非CRPC患者接受阿比特龙去势治疗方案的有效性和安全性

试验专业题目

比较是否组合泼尼松/地塞米松的非CRPC患者接受阿比特龙去势治疗方案的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目标在于通过前瞻性临床试验，验证基于预后预测模型对于mCRPC患者预后预测及治疗方案选择的指导作用，进而优化mCRPC癌患者更加特异有效的去势治疗方案，为mCRPC患者个体化治疗提供参考。首要研究终点：无复发生存率(RFS)；次要研究终点：安全性；无病生存率(DFS)，总生存率(OS)；探索性研究：收集前瞻性临床试验血浆及肿瘤标本，后期研究进一步优化mCRPC预后预测因子。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层随机化方法，分层因素为PSA数值。经过严格的筛选及验证，最终共有3个层次的PSA水平纳入预测模型中。患者入选时首先确定属于哪一层，然后按各层分别随机分配患者。随机分配表应事先分层编制。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18-70岁； 2) 预计生存期>12个月； 3) 治疗前的经过多西他赛去势治疗但病情仍然进展； 4) 既往未接受过化疗或者内分泌治疗； 5) 已经接受了前列腺穿刺检查，经病理证实为前列腺癌； 6) 骨扫描证实骨转移灶>5个单位； 7) 骨髓功能正常，血常规中性粒细胞≥1.5x109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥100x109/L； 8) 肝肾功能正常，血AST≤60U/L，血总胆红素≤2.5倍正常值上限，血清肌酐≤110μmol/L，尿素氮≤7.1mmol/L； 9) 心功能正常，正常 ECG及 LVEF≥55%。 10) 签署知情同意书,自愿并能够按计划进行访视、治疗、实验室检查和其他研究程序；

排除标准

1) 之前已针对前列腺癌进行过任何全身性治疗（包括新辅助及辅助化疗、靶向药物治疗、试验性治疗等）； 2) 既往用酮康唑和肾上腺或垂体疾病史患者。 3) 骨转移发生病理性骨折或是已发现前列腺癌有远处转移； 4) 同时发生其他恶性肿瘤（已控制的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）； 5) 伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡、凝血障碍性疾病、严重未控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受辅助治疗及相关治疗； 6) 任何原因引起的外周神经病变>1度； 7) 以往有充血性心功能衰竭、未控制或症状性心绞痛、心律失常或心肌梗塞史，难控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100mmHg ）； 8) 凝血功能异常。 9) 精神病患者或其它原因不能依从治疗； 10) 已知对治疗方案的任何药物有严重过敏史； 11) 在首次用药前2个月内进行过大手术或受严重外伤的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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