CTR20210792
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化学药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2021-04-13
/
1) 用于年龄在2周龄及以上患者的甲型和乙型流感治疗（患者应在首次出现症状48小时以内使用）。2) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂的人体生物等效性研究
磷酸奥司他韦干混悬剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
570314
主要目的：研究空腹及餐后单次口服齐鲁制药（海南）有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（6mg/mL）的药代动力学特征，并以F.Hoffmann-La Roche Ltd生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（Tamiflu®，6mg/mL）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评估受试制剂及参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（6mg/mL）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-05-16
2021-06-27
是
1.受试者在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有过敏史（如血管性水肿、荨麻疹）者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或已知/怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（如：扎那米韦、帕拉米韦等）或对本药物料成分过敏者；
2.有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症者，Lapp乳糖酶缺乏症者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
3.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者；
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