【CTR20131000】注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1）III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20131000

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

药物类型

化学药

规范名称

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

首次公示信息日的期

2014-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染

试验通俗题目

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1）III期临床研究

试验专业题目

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510620

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）对照，评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道与泌尿道感染的有效性和安全性。重点研究对“阿莫西林”单药耐药而对“阿莫西林钠克拉维酸钾”复方敏感产酶菌引起的感染。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 668 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度下呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者；2.年龄在18～70岁之间，性别不限；3.细菌培养阳性者要求药敏试验细菌对阿莫西林耐药，且对阿莫西林钠克拉维酸钾敏感；4.三月内未参加其他临床试验者；5.育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施；6.受试者志愿参加并已签署知情同意书施；7.本试验开始前使用阿莫西林治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期前评分没有降低或积分升高者；

排除标准

1.对本研究试验药成分阿莫西林钠克拉维酸钾，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者；2.对注射用阿莫西林钠克拉维酸钾耐药的致病菌感染；3.妊娠期和哺乳期妇女；4.合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者；5.重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患者；6.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；7.并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者；8.曾经入选过本试验的受试者；9.同时需合并使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、嘌醇、双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药、口服避孕药者；10.肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr≥1.5倍正常值上限）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址