【CTR20240588】评价伊曲康唑或利福平对TY-9591片药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20240588

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸艾多替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸氘申艾替尼片

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价伊曲康唑或利福平对TY-9591片药代动力学影响的研究

试验专业题目

在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平对TY-9591片药代动力学影响的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200232

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康受试者单次口服TY-9591片后的药代动力学特征；评估伊曲康唑/利福平对口服TY-9591片后TY-9591及其代谢产物D1和D2药代动力学特征的影响；次要目的：评估TY-9591片单次给药、及与伊曲康唑或利福平联合给药后在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-03-21

试验终止时间

2024-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间；2.受试者（包括男性受试者）自身不育、或自给药开始至末次给药后6个月内同意采取高效的非药物避孕措施或完全禁欲；3.受试者自愿参加并签署知情同意书；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.经体格检查、生命体征检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能）、12导联心电图、眼科检查、腹部彩超（肝、胆、胰、脾、肾）等检查异常且有临床意义者；2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；3.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于10支或习惯性使用尼古丁制品者且在试验期间无法戒断者；4.酗酒或筛选期前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精；或入院时酒精呼气试验结果>0.0 mg/100 mL及试验期间不能禁酒者；5.筛选期前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、及试验期间不能停用者；6.服药前7天内服用过火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料、富含黄嘌呤饮食等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；7.筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4酶的药物（参见附录II）、草药或含有草药成分的食物者；8.服用试验药物前14天内服用过任何药物（包括中草药和保健品）；9.筛选期前3个月内参加了任何药物临床试验；10.筛选期前3个月内患过具有临床意义的重大疾病、接受过重大手术者或者手术切口没有完全愈合或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；11.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；12.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等）、或过敏体质者（存在两种或两种以上的过敏原），或已知对EGFR受体抑制剂类药物或本试验药物任何组分过敏者；13.任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14.有吸毒史，或筛选期尿液（毒品）检测阳性；15.妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；16.筛选期前3个月内曾有过失血或献血达200 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；17.筛选前28天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；18.不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；19.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

515041

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