【CTR20231398】TY-9591物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20231398

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸艾多替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸氘申艾替尼片

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

TY-9591物质平衡研究

试验专业题目

[14C]TY-9591在中国健康受试者中的物质平衡临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200232

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：定量分析受试者单次口服[14C]TY-9591后全血、血浆、排泄物中总放射性，考察全血和血浆中总放射性的分配情况、人体放射性排泄率数据和主要排泄途径，并鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。次要目的：获得血浆中TY-9591及其代谢产物D1和D2或其他代谢产物的药代动力学参数。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2023-06-25

试验终止时间

2024-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重不低于50.0kg，体重指数(BMI)在18.0~30.0；2.受试者自身不育、或自给药开始至给药后1年内自愿采取高效非药物避孕措施或完全禁欲；3.受试者必须同意自给药开始至给药后1年内不捐献精子；4.自愿参加并签署知情同意书，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、肛门指检、甲状腺功能、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；2.眼科检查（眼压、裂隙灯、眼底摄片）异常且有临床意义者；3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体和梅毒抗体任一项检测阳性者；4.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；5.酗酒或在筛选前3个月内经常饮酒，即平均每周饮酒量大于14单位，或入院时酒精呼气试验≥20 mg/dL及试验期间不能禁酒者；6.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、及试验期间不能停用者；7.筛选前6个月内有药物滥用史、毒品使用史者；8.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内有显著放射性暴露、或参加过放射性标记药物试验者；9.有严重神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；10.筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病、接受过重大外科手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；11.参加本次试验给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；12.筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或大量出血(≥400 mL)，或接受输血或使用血制品者；13.筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；14.筛选前28天内接种过活疫苗或减毒活疫苗者；15.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4酶的药物(参见附录IV)、草药或含有草药成分的食物者；16.服用研究药物前7天内食用过柚子、芒果、火龙果、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；17.痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征及炎症性肠病患者；18.不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；19.明确的对试验药物及制剂成分过敏者；20.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；21.尿液毒品筛查呈阳性者；22.有其他违背方案的行为者；23.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址