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【CTR20212208】盐酸伐地那非片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212208

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐地那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非片

首次公示信息日的期

2021-09-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍

试验通俗题目

盐酸伐地那非片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸伐地那非片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以扬子江药业集团有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（20 mg，商品名：LEVITRA®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂（LEVITRA®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2021-10-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸伐地那非片及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310030

联系人通讯地址
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