CTR20212208
已完成
盐酸伐地那非片
化药
盐酸伐地那非片
2021-09-02
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍
盐酸伐地那非片人体生物等效性试验
盐酸伐地那非片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
225321
主要目的：以扬子江药业集团有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（20 mg，商品名：LEVITRA®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂（LEVITRA®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2021-09-15
2021-10-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸伐地那非片及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看浙江医院
310030
全球上市
一致性评价
行业参考
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