【ChiCTR1900028578】信迪利单抗用于肝细胞癌患者新辅助治疗及术后辅助化疗有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028578

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-12-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

信迪利单抗用于肝细胞癌患者新辅助治疗及术后辅助化疗有效性的研究

试验专业题目

信迪利单抗用于肝细胞癌患者新辅助治疗及术后辅助化疗有效性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据 RECIST 1.1 比较信迪利单抗治疗肝细胞癌（HCC）的无进展生存期（PFS）次要目的：比较各组受试者的总生存期（OS）；根据RECIST 1.1 比较两组受试者的客观缓解率（ORR）；根据RECIST 1.1 比较两组受试者的疾病控制率（DCR）；根据RECIST 1.1 比较两组受试者的缓解持续时间（DOR）； ? 评估信迪利单抗进行新辅助治疗以及术后辅助化疗的安全性与耐受性特征。探索性目的：探索使用免疫实体瘤疗效评价标准（immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, iRECIST）对信迪利单抗组受试者进行疗效评估；探索潜在预测信迪利单抗组疗效的生物标志物，包括但不限于免疫组织化学检测肿瘤标本中PD-L1 表达等；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.影像学诊断为肝细胞癌； 2.同意采集该研究需要的肿瘤组织学标本并应用于相关研究； 3.未经任何治疗、可手术切除的肝细胞癌，肿瘤直径必须>2cm； 4.同意接受根治性手术治疗的患者； 5.肝脏外科医师判断无手术禁忌的患者； 6.至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）； 7.男或女性≥18 周岁，且≤75 周岁； 8.ECOG 评分 0； 9.重要器官和骨髓功能符合以下要求： 10.血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100 ×109/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL； 11.肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8 g/dL； 12.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min。 13.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.已知纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合胆管癌的HCC。 2.既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗（除外既往根治且无复发转移时间≥5年的恶性肿瘤的治疗）； 3.肝性脑病病史； 4.已有临床意义的腹水，即通过筛查期体检发现任何腹水或任何先前或目前需要治疗的腹水； 5.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 6.对单克隆抗体任何成分过敏； 7.受试者具有任何活动性、已知或可疑自身免疫病； 8.活动性脑转移或软脑膜转移； 9.已知人类免疫缺陷病毒阳性检测病史或已知获得性免疫缺陷综合症病史 10.患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于：处于活动期或临床控制不佳的严重感染； HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV DNA>1*103/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA>15IU/ml）；活动性肺结核等； III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床。意义的心律失常；未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；需要使用法华林（香豆素）抗凝治疗的疾病；未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症；同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）； 11.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 12.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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