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【ChiCTR2300067695】艾拉莫德治疗系统性红斑狼疮的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067695

试验状态

正在进行

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

艾拉莫德治疗系统性红斑狼疮的临床研究

试验专业题目

艾拉莫德治疗系统性红斑狼疮的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比换用艾拉莫德与继续使用羟氯喹治疗活动性系统性红斑狼疮的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机编号表由上海艾莎医学科技有限公司统计人员提供，利用SAS统计软件产生

盲法

None

试验项目经费来源

广州普康慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限 2.根据2012 SLICC标准诊断为SLE 3.活动性疾病：5≤SLEDAI-2K评分＜15 4.接受稳定剂量的激素（＜1mg/kg/天）及羟氯喹治疗，伴或不伴其它免疫抑制剂（甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、来氟米特、环孢素、环磷酰胺、他克莫司、沙利度胺、西罗莫司），稳定治疗时间≥30天 5.既往30天未使用过艾拉莫德 6.体重不小于40kg 7.同意在研究期间及研究结束后3个月内进行有效避孕 8.同意签署知情同意书；

排除标准

1.重度活动性狼疮肾炎和重度狼疮肾脏病 ⑴蛋白尿>3g/24小时或等同水平 ⑵血清肌酐>2.5mg/dL ⑶因狼疮肾炎需要血液透析 ⑷激素使用剂量>1mg/kg/天（泼尼松剂量或等效激素剂量） 2.重度活动性CNS狼疮：曾出现以下任何一种CNS狼疮症状，无论入组时症状是否存在：癫痫发作，精神错乱，器质性脑综合征，CVA，脑炎或CNS血管炎 3.伴其他自身免疫病，如类风湿关节炎、干燥综合征、肌炎、硬皮病、自身免疫性肝病、桥本氏甲状腺炎等 4.既往有消化道出血病史，仅一年曾诊断活动性消化道溃疡 5.严重的合并症：包括心力衰竭（≥Ⅲ级NYHA），呼吸衰竭，肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min），肝功能不全（ALS或AST≥正常范围上限的2倍）、重度高血压受试者 6.有急性严重感染：如败血症和蜂窝织炎，乙型或丙型肝炎病毒感染病毒复制期，结核分枝杆菌感染活动期，人类免疫缺陷病毒（HIV） 7.曾使用生物制剂或小分子靶向药；曾接受过血浆置换、血液吸附、血液透析、间充质干细胞移植等治疗 8.筛选前4周内注射过活疫苗或减毒活疫苗 9.筛选前14天内有使用华法林或其他抗凝药物；因控制其它疾病需要长期使用华法林 10.有严重的非狼疮导致的外周血象异常（血WBC＜3×109/L或PLT＜50×109/L或HGB<85g/L） 11.有恶性肿瘤病史者，已愈、原位癌和基底细胞癌除外 12.孕妇及哺乳期妇女受试者 13.2年内有酗酒史 14.在筛查期间参加其他临床试验 15.研究者认为不宜参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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