CTR20222592
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化学药
枸橼酸西地那非口崩片
2022-10-25
/
用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口崩片在健康人体内的生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片50 mg在健康男性受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
250101
主要研究目的： 以Pfizer Limited持证的枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，50 mg）为参比制剂，以山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的枸橼酸西地那非口崩片（50mg）为受试制剂，通过单中心、单次口服给药、随机、开放、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在健康成年男性受试者中空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-11-03
2022-11-30
是
1.年龄≥18岁，≤65岁，男性受试者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
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266000
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