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【CTR20221199】吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、活性炭阻断条件下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221199

试验状态

主动终止（因更换参比制剂批号，更新方案，本试验项目终止）

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2022-05-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、活性炭阻断条件下的生物等效性试验

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、活性炭阻断条件下的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

276000

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Astrazeneca Pty Ltd进口的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒）为参比制剂，以鲁南贝特制药有限公司研制的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，比较健康受试者在活性炭阻断条件下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.问诊：存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

2.问诊：既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；

3.问诊：既往患有心血管疾病（尤其是缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）者；阵发性心动过速者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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