CTR20221199
主动终止（因更换参比制剂批号，更新方案，本试验项目终止）
吸入用布地奈德混悬液
化学药
吸入用布地奈德混悬液
2022-05-24
/
治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、活性炭阻断条件下的生物等效性试验
吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、活性炭阻断条件下的生物等效性试验
276000
主要研究目的：以Astrazeneca Pty Ltd进口的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒）为参比制剂，以鲁南贝特制药有限公司研制的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，比较健康受试者在活性炭阻断条件下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 0 ；
/
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是
1.年龄18周岁以上的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.问诊：存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.问诊：既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；
3.问诊：既往患有心血管疾病（尤其是缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）者；阵发性心动过速者；
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214000
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市场与准入
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