【CTR20232334】苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232334

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-07-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）高血压，（2）心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予苯磺酸左氨氯地平片（受试制剂）和苯磺酸氨氯地平片（参比制剂）的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服浙江京新药业股份有限公司研制的受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格2.5 mg）和辉瑞制药有限公司生产的参比制剂苯磺酸氨氯地平片（规格5mg，商品名：络活喜®）后左旋氨氯地平的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。同时观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-09-03

试验终止时间

2023-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.服药前3个月内参加过其他临床试验；

2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；3.片剂/胶囊剂吞咽困难者；4.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；5.对苯磺酸氨氯地平或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）；6.包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；7.筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；8.服药前6个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；9.服药前15天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；10.筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；11.服药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；12.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能禁烟者；13.筛选前3个月内每日过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=200mL）；14.服药前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（CYP3A4抑制剂：如蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌剂如酮康唑，大环内酯类如克拉霉素，维拉帕米，地尔硫卓；CYP3A4诱导剂：如利福平，贯叶连翘提取物等）；15.服药前14天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；16.生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规等检查结果异常且有临床意义；17.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任一检查结果阳性；18.服药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、巧克力）及任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；或服用过含葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；或剧烈运动者；19.怀孕或哺乳的女性，或筛查前14天内发生非保护性性行为或血妊娠试验阳性者；20.乳糖不耐受者；21.受试者因自身原因不能参加试验者；22.研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址