【ChiCTR2200057781】Pemigatinib治疗携带FGFR变异的经治晚期实体瘤的单臂、Ⅰb期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057781

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

Pemigatinib治疗携带FGFR变异的经治晚期实体瘤的单臂、Ⅰb期临床研究

试验专业题目

Pemigatinib治疗携带FGFR变异的经治晚期实体瘤的单臂、Ⅰb期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价Pemigatinib在既往标准治疗失败的、伴成纤维细胞生长因子受体1-3（FGFR1-3）变异（包括但不限于FGFR1-3扩增、重排/融合、突变等）的晚期实体瘤中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2025-03-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁；性别不限； 2.经组织学或细胞学证实为手术不可切除的晚期、复发性或转移性实体瘤； 3.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的病灶； 4.组织学证实存在FGFR1-3变异，包括但不限于扩增、突变、融合/重排等； 5.经标准治疗后疾病发生进展、不可耐受或标准治疗无效，或无标准治疗方案； 6.既往未使用过针对包含FGFR通路的小分子多靶点抑制剂（包括安罗替尼、仑伐替尼、索拉非尼、阿帕替尼等）； 7.ECOG体能状态为0-1； 8.预期生存时间>3个月； 9.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素≤ ULN；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST ≤5×ULN）；（6）血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥50 ml/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在进行抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 10.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为本次入组诊断之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗； 3.首次给药前 28 天内曾接受其它任何研究药物治疗或参加过干预性临床研究者；或在首次使用研究药物前28天内接受了抗肿瘤药物治疗（包括具有抗肿瘤适应证的中草药）； 4.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 5.已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果病情稳定（在试验治疗首次给药前至少4周内未见影像学进展证据），重复影像学检查证实未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在试验治疗首次给药前至少14天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应排除； 6.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 7.存在下列实验室参数异常：（1）血清磷酸盐> ULN；（2）血清钙超出正常范围，或当血清白蛋白超出正常范围时，血清白蛋白校正的钙浓度超出正常范围；（3）钾水平<正常值下限；在筛选时可通过补充剂校正钾水平； 8.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或确认为免疫检测结果阳性； 9.存在活动期或临床控制不佳的严重感染； 10.存在明显临床症状且需要引流治疗的胸水、腹水或心包积液； 11.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA>2000IU/ml或10^4拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 10^3拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组； 12.具有临床意义或未受控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死，纽约心脏病协会III/IV级充血性心力衰竭，以及未受控制的心律不齐（允许佩戴起搏器或伴有房颤且心率控制良好的受试者）； 13.存在研究者认为具有临床意义的ECG改变或病史；筛选QTcF间期>480 ms，对于室内传导阻滞（QRS间期>120 ms）的受试者，可以使用JTc间期代替QTc间期（如果使用JTc代替QTc，则JTc必须≤340 ms）； 14.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 15.肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化； 16.在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术； 17.在开始治疗前，毒性和/或重大手术的并发症尚未充分恢复； 18.妊娠期或哺乳期女性，或者预计在从筛选访视至完成安全性随访访视（男性受试者至末次给药后90天）的研究期间受孕或生育的受试者； 19.在研究药物首次给药前4周内接受了放疗。受试者放疗相关毒性必须已经全部恢复，不需要皮质类固醇治疗，确认排除放射性肺炎。对于非CNS疾病的姑息性放疗，允许有2周洗脱期； 20.有钙磷代谢紊乱或伴软组织异位钙化的系统性电解质代谢失衡病史（除外损伤、疾病和高龄等原因引起的不伴系统性电解质代谢失衡的皮肤、肾脏、肌腱或血管等软组织钙化）； 21.经眼科检查证实为有临床意义的角膜或视网膜疾病； 22.在研究药物首次给药前的14天或5个半衰期内（以时间较短者为准）使用过任何强效CYP3A4抑制剂（详见附录A）或诱导剂。允许外用酮康唑； 23.已知对Pemigatinib或Pemigatinib研究药物辅料有过敏反应； 24.不能或不愿意吞服Pemigatinib或患有可能干扰吸收、代谢或排泄的显著消化系统疾病； 25.受试者有维生素D缺乏症病史且需要超生理用量补充维生素D（维生素D膳食补充剂除外）； 26.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

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