【CTR20190851】MRG001治疗非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190851

试验状态

已完成

药物名称

注射用MRG-001

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MRG-001

首次公示信息日的期

2019-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

MRG001治疗非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步有效性研究

试验专业题目

一项I期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究，在CD20阳性复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征，及患者对MRG001的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 55 ；

第一例入组时间

2019-07-11

试验终止时间

2025-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；2.年龄：18至80周岁（含界值），性别不限；3.入组受试者必须有经组织病理学确认的，Ia期：复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者；Ib期：复发/难治的B细胞NHL患者；4.必须为经过含抗CD20抗体标准治疗后的复发或难治患者；5.至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶；6.ECOG评分为0或1；7.无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常；8.≥3个月的预期生存期；9.如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平或NCI-CTCAE v5.0等级评分≤ 1级；10.女性未怀孕，且所有患者在研究期间采取避孕措施；11.左室射血分数（LVEF）> 50%；

排除标准

1.适用于Ia期：已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史；适用于Ib期：已知的丙型肝炎或非病毒性肝炎病史、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙肝病毒DNA拷贝数大于正常值上限；2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；3.在入组前2周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染；4.可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤；5.过敏体质，或已知的对利妥昔单抗或其它抗CD20单克隆抗体类药物或成分过敏者，或对MRG001任何组成成分过敏；6.患有不能控制的或严重的心血管疾病；7.患有严重肺病；8.在入组前3个月内接受过CAR-T细胞疗法（从细胞回输日起计）；9.在入组前28天内，接受过输血；或者在入组前14天内，接受过对血象有影响的药物；10.正在使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂（除外局部外用糖皮质激素）治疗；11.曾接受过异体干细胞移植或器官移植，筛选前3个月内接受过自体干细胞移植，或者拟进行干细胞移植；12.过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外；13.入组前6周内进行过重大手术，或计划在接受研究药物后第一个12周进行重大手术；14.在入组前28天内正在接受任何批准的或试验性的抗体/融合蛋白/ADC类药物、放疗、化疗、中成药或中草药的抗肿瘤治疗；或者入组前28天内或5个半衰期内（以时间较短的为准）接受过任何批准的或试验性小分子靶向治疗；或既往接受过以MMAE为有效载荷的ADC类药物。；15.入组前28天内接受过任何疫苗，或者将会在输注最后一剂研究药物后6个月内接受任何疫苗；16.在入组前14天内因某种状况需接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；17.研究者判断可能产生急性溶瘤反应；18.不能遵循研究方案完成方案规定的研究访视、研究药物的输注；19.妊娠期或哺乳期女性；不愿采取规定的适当避孕措施的育龄男女；20.其他研究者认为不适合参加本研究的情况：如药物滥用、任何慢性神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、肾脏、皮肤疾病、不能控制的糖尿病、药物不能控制的高血压和对研究有影响的低血压；21.发生病理学类型转化的恶性淋巴瘤；22.高级别B细胞淋巴瘤；23.患者的体重指数≤17 kg/m2；24.经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物给药的风险，或可能影响研究药物的安全性评估；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100089

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