【CTR20171077】金妥昔单抗注射液对瘤患者中的药代动力学和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20171077

试验状态

已完成

药物名称

金妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

金妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

金妥昔单抗对晚期复发转移性实体瘤患者的治疗

试验通俗题目

金妥昔单抗注射液对瘤患者中的药代动力学和耐受性研究

试验专业题目

金妥昔单抗注射液在中国晚期复发转移性实体瘤患者中的药代动力学和耐受性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

评价晚期复发转移性实体瘤患者单次及后续多次静脉滴注金妥昔单抗注射液的安全性、耐受性和药代动力学及免疫原性，为后期临床试验的方案设计提供依据

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2017-10-18

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁，男女不限；2.经病理组织学或细胞学确诊的进展期或转移性恶性实体肿瘤；3.经过标准抗肿瘤治疗后失败、或现阶段不适用标准治疗方案；4.至少具有一个可评估的病灶；5.距最近一次化疗时间至少4 周（口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少14天），丝裂霉素C以及亚硝基脲需要距末次用药至少6 周；如果接受过抗肿瘤生物制品，则至少需经过5个半衰期的洗脱期；6.以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1 级（NCI-CTCAE4.03），脱发除外；7.体力状况评分（Performance Status，PS）评分,ECOG0–1级；8.预计生存时间3 个月以上；9.骨髓储备基本正常：ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L （允许输血），PLT≥100×109/L；10.肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN）；11.肾功能正常：血肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60ml/min；12.凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN；13.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。育龄期的女性受试者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；14.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；15.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.患者有HIV感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒感染；2.组织学证实为肺鳞癌或头颈部鳞癌，或患者肿瘤肺转移且转移灶内有空洞或研究者判断有出血倾向或风险；3.已知受试者有酒精或药物依赖；4.在入组前4 周内参加过其它临床试验的药物治疗；5.严重感染需要用静脉输注抗生素治疗者；6.有症状的脑转移肿瘤患者；7.入组前检查有蛋白尿的受试者（尿蛋白≥1+，需检查24小时尿蛋白，如24小时尿蛋白≥1g,则不允许入组）；8.入组前6 个月内患有腹腔瘘，胃肠穿孔，腹腔脓肿；9.严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折；10.入组前4 周内接受过大型外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；11.入组前3 个月内有活动性出血；12.目前存在需要治疗的静脉血栓；入组前6 个月内出现过心肌梗死、脑卒中或其他严重的动脉血栓栓塞事件；13.正在使用抗凝，抗血小板药物；14.左室射血分数≤50%,纽约心脏病学（NYHA）Ⅱ级及以上心衰，不可控制的高血压（用一种药物治疗后，收缩压> 140 mmHg 和/或舒张压> 90 mmHg）；15.妊娠期或哺乳期女性；16.既往对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应或输液反应；17.研究者认为受试者不适合参加本临床研究的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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