CTR20213243
已完成
恩格列净片
化药
恩格列净片
2021-12-10
/
本品适用于成人2型糖尿病，结合饮食和运动来改善2型糖尿病患者的血糖控制。
恩格列净片健康人体生物等效性研究
恩格列净片健康人体生物等效性研究
250100
主要研究目的：以原研公司Boehringer Ingelheim International GmbH生产的恩格列净片（欧唐静®，规格：25mg）为参比制剂，以齐鲁制药（海南）有限公司生产的恩格列净片（规格：25mg ）为受试制剂，在空腹和餐后状态下，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-12-10
2022-06-22
是
1.年龄及性别：大于等于18周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分（乳糖或半乳糖）或类似物过敏或不耐受者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）者；
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730000
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