【CTR20150253】布洛芬注射液治疗急性发热疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20150253

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2015-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

发热

试验通俗题目

布洛芬注射液治疗急性发热疗效和安全性

试验专业题目

评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

224200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65周岁（包括18、65），男女不限；2.体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天；3.无静脉输注障碍；4.预计住院时间≥24h；5.签署知情同意书；

排除标准

1.随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的；2.随机入组前4小时内以及首次给予试验药物治疗24小时内使用阿司匹林的；3.肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者]；4.对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；5.正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者；6.有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者；7.随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者；8.怀孕或哺乳期妇女；9.随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者；10.既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的；11.体重过轻（＜40kg）；12.先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者；13.血小板计数＜30×109/L；14.正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）；15.血液病发热、药物发热、神经性发热；16.试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；17.1个月内参加过其它药物临床研究；18.依从性差、不能按方案完成试验者；19.研究者认为其它不适合参加此临床研究的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

226021

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