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首页 临床进展 54Gy vs.45Gy放疗同步和辅助替莫唑胺化疗在高危IDH突变型伴MGMT启动子甲基化和／或1p/19q共缺失的低级别脑胶质瘤前瞻性临床研究

【ChiCTR2000029334】54Gy vs.45Gy放疗同步和辅助替莫唑胺化疗在高危IDH突变型伴MGMT启动子甲基化和／或1p/19q共缺失的低级别脑胶质瘤前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029334

试验状态

尚未开始

药物名称

替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺

首次公示信息日的期

2020-01-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

低级脑别胶质瘤

试验通俗题目

54Gy vs.45Gy放疗同步和辅助替莫唑胺化疗在高危IDH突变型伴MGMT启动子甲基化和／或1p/19q共缺失的低级别脑胶质瘤前瞻性临床研究

试验专业题目

54Gy vs. 45Gy放疗同步和辅助替莫唑胺化疗在高危IDH突变型伴MGMT启动子甲基化和／或1p/19q共缺失的低级别脑胶质瘤前瞻性临床研究

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100070

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临床试验信息
试验目的

比较54Gy和45Gy放疗同步和辅助替莫唑胺化疗在携带IDH突变型伴MGMT启动子甲基化和/或1p/19q共缺失的高危低级别脑胶质瘤患者的临床疗效，包括比较总生存期和无进展生存期，以及近期和远期放化疗毒性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化软件完成随机分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京市医管局青苗人才计划

试验范围

/

目标入组人数

153

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-14

试验终止时间

2030-02-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为≥18周岁，≤75周岁，性别不限 2.KPS评分≥60 3.经病理学确诊的幕上低级别胶质瘤(原发于脑)患者，WHO分级Ⅱ级 4.术后高危患者（年龄≥40岁或未全切患者） 5.IDH突变型伴MGMT启动子甲基化和/或1p/19q共缺失 6.血液学指标基本正常：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板计数≥100 x109/L，血红蛋白≥100g/L 7.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN，转氨酶（ALT/AST） ≤1.5xULN 8.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5xULN 9.无影响临床试验完成的基础疾病 10.既往没有系统性化疗或者脑部放疗病史 11.自愿参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.未经病理学确诊 2.曾患其他肿瘤接受过放疗或化疗 3.严重的内科疾病或者神经功能严重受损，预后很差 4.放疗或者替莫唑胺化疗禁忌症 5.患者无法依从试验步骤，随访、检查依从性差 6.无法接受增强核磁共振扫描 7.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者 8.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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