【CTR20250770】KFA115单药或联合帕博利珠单抗治疗选定晚期肿瘤患者的安全性和疗效研究

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基本信息

登记号

CTR20250770

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

KFA-115

药物类型

化学药

规范名称

KFA-115

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

KFA115单药或联合帕博利珠单抗治疗选定晚期肿瘤患者的安全性和疗效研究

试验专业题目

一项评价KFA115单药以及联合帕博利珠单抗治疗选定晚期肿瘤患者的I期、开放性、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

本FIH试验的目的是研究KFA115单药以及联合抗PD-1治疗的安全性、耐受性、PK/PD和潜在抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-01;2022-11-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.非小细胞肺癌，既往在当地使用临床认可的检测方法测得PD-L1 ≥ 1%。在出现记录到的疾病进展之前，患者必须从既往含抗PD-(L)1的治疗中获益（基于研究者评估的疾病稳定或缓解）至少4个月。患者既往还必须接受过铂类化疗（与抗PD-(L)1药物联合治疗或序贯治疗），除非患者不适合接受此类治疗。；2.肾细胞癌，组织学检查显示为透明细胞型，既往接受过含抗PD-(L)1的治疗和VEGF靶向治疗（单独治疗或联合治疗）。患者记录到的疾病进展应发生在含抗PD-(L)1的治疗后。；3.皮肤黑色素瘤，既往接受过含抗PD-(L)1的治疗。患者记录到的疾病进展应发生在含抗PD-(L)1的治疗后。BRAF V600突变型黑色素瘤患者既往还必须接受过BRAF V600抑制剂联合或不联合MEK抑制剂治疗。；4.卵巢癌，组织学检查显示为高级别浆液性，既往未接受过抗PD-(L)1治疗，铂耐药患者既往必须接受过一种全身治疗。；5.鼻咽癌，非角化性局部晚期复发性或转移性。既往未接受过抗PD-(L)1治疗以及既往接受过铂类化疗联合或不联合抗PD-(L)1治疗的患者均可入组，具体取决于研究组要求。；6.局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌、卵巢癌（组织学检查显示为高级别浆液性）、肛管癌（鳞状）、MSI-H CRC、食管胃癌、间皮瘤和HNSCC。；7.既往未接受过抗PD-(L)1治疗或无可用的抗PD-(L)1治疗的局部晚期不可切除或转移性肛管癌（鳞状）、胸腺癌、MSI-H CRC、食管胃癌、间皮瘤和HNSCC。；8.三阴性乳腺癌，既往PD-L1 CPS ≥ 1%，既往必须接受过至少一种线数的化疗。此外，这些患者必须先前接受过戈沙妥珠单抗治疗，若存在BRCA突变，则必须接受过PARP抑制剂治疗（如果这些治疗在当地获批且患者可获得）。；

排除标准

1.心脏功能受损或存在临床显著的心脏疾病。；2.使用已知可延长QT间期的药物，除非该药物可在研究期间永久停用。；3.有对研究药物任何成分以及其他mAb和/或其辅料的重度超敏反应史。；4.存在活动性已知或疑似自身免疫性疾病。可酌情入组白癜风、1型糖尿病、仅需激素替代治疗的残留甲状腺功能减退症、无需全身治疗或病症预期不会复发的的银屑病患者。不应排除既往接受过抗PD-(L)1治疗且皮疹已得到充分治疗或接受内分泌疾病替代治疗的患者。；5.存在任何间质性肺病（ILD）或肺部炎症证据，或有需要高剂量糖皮质激素治疗的ILD或非感染性肺部炎症既往史。；6.因抗PD-(L)1治疗相关毒性终止既往抗PD-(L)1治疗的患者（适用于KFA115联合帕博利珠单抗治疗组）。；7.工具性日常生活活动能力受限的症状性外周神经病变患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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