【ChiCTR-OPC-16010061】甲磺酸阿帕替尼联合SOX方案用于局部进展期胃癌新辅助化疗的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16010061

试验状态

结束

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2016-12-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合SOX方案用于局部进展期胃癌新辅助化疗的安全性及有效性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合SOX方案用于局部进展期胃癌新辅助化疗的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究探究抗血管生成药物联合SOX方案作为新辅助治疗局部晚期胃癌的安全性和有效性研究

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

该实验为开放、单臂研究，故无需分组，满足条件者可纳入研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-02

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁； 2.ECOG评分小于或等于1分； 3.病理学和/或细胞学证实为“胃腺癌”； 4.初治肿瘤学评估属于可根治性切除的局部进展期胃癌患者； 5.预计生存期≥12月； 6.未接受过针对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等） 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） WBC ≥4.0×109/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；Hb ≥90g/L （2）生化检查需符合以下标准： BIL <1.5倍正常值上限（ULN）；ALT和AST<2.5?ULN；血清Cr≤1?ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 9.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1.有远处转移不可根治性切除者； 2.以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3.已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 4.研究者认为具有明确的胃肠道出血倾向患者或/和凝血功能异常（INR>1.5）具有出血倾向者； 5.患有高血压且经降压药物治疗无法将至正常范围内者； 6.同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，肾功能不全尿蛋白检测2+以上者等）； 7.入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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