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【CTR20192453】中国成年健康受试者口服TTP273片的I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20192453

试验状态

主动终止（企业研发策略调整）

药物名称

TTP-273片

药物类型

化药

规范名称

TTP-273片

首次公示信息日的期

2020-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

中国成年健康受试者口服TTP273片的I 期临床研究

试验专业题目

中国成年健康受试者口服TTP273片的药代动力学、药物效应和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、交叉、I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价中国成年健康受试者单剂量口服TTP273片的PK特征，与既往已获得美国成年健康受试者PK数据比较，验证TTP273暴露的种族差异不敏感性，桥接已获得的美国健康受试者PK数据和安全性数据。 次要目的： 评价单剂量口服TTP273片的安全性。 探索性目的： 1. 初步探索单剂量给药后TTP273片的PD（血糖）； 2.探索高热高脂餐对口服TTP273片PK的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55岁（包括18和55岁），健康男女皆可；

排除标准

1.空腹血糖<3.9 mmol/L；

2.血肌酐>1.5 mg/dL（132.6 μmol/L）且肌酐清除率≤60 ml/min/1.73m2（按Cockcroft-Gault公式计算）；

3.丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址
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