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【CTR20220083】氟伐他汀钠缓释片的平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220083

试验状态

已完成

药物名称

氟伐他汀钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

氟伐他汀钠缓释片

首次公示信息日的期

2022-01-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson IIa及IIb型）的患者。

试验通俗题目

氟伐他汀钠缓释片的平均生物等效性试验

试验专业题目

氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、两序列、全重复交叉的平均生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服氟伐他汀钠缓释片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药氟伐他汀钠缓释片（参比制剂，北京诺华制药有限公司持证并生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂氟伐他汀钠缓释片和参比制剂氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 110  ；

第一例入组时间

2022-02-18

试验终止时间

2022-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.已知对氟伐他汀或本品的其他任何成份过敏者；

2.患有活动性肝病，或不明原因引起的血清转氨酶持续升高者；

3.患有肌痛、肌无力、肌病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

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