【ChiCTR2300074051】子午流注低频电治疗联合重复经颅磁刺激治疗缺血性脑卒中后失眠的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074051

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

子午流注低频电治疗联合重复经颅磁刺激治疗缺血性脑卒中后失眠的临床研究

试验专业题目

子午流注低频电联合重复经颅磁刺激治疗缺血性脑卒中后失眠的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察子午流注低频电治疗联合重复经颅磁刺激治疗对缺血性脑卒中后失眠患者睡眠质量的影响； 2.观察子午流注低频电治疗联合重复经颅磁刺激治疗对缺血性脑卒中后失眠患者焦虑抑郁及生活质量的影响； 3.观察子午流注低频电治疗联合重复经颅磁刺激治疗对缺血性脑卒中后失眠是否优于单纯的子午流注低频电治疗和单纯的重复经颅磁刺激治疗； 4.通过以上研究，为临床应用子午流注低频电治疗联合重复经颅磁刺激治疗缺血性脑卒中后失眠提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

病例来源为武汉大学中南医院骨科康复病房2022.6-2023.12就诊的患者，根据患者的就诊时间顺序编为1-112号，应用SPSS20.0软件随机事先将1-112个号进行随机分组，随机分为4组，分别为：药物治疗组，子午流注低频电治疗组，rTMS组， rTMS+子午流注低频电联合治疗组。

盲法

none

试验项目经费来源

湖北省卫生厅中医药、中西医结合一般重点项目经费研究名称：智能反馈式电针仪的开发和临床应用研究研究编号：2012Z-Y08

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-28

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合中华医学会第四届脑血管病会议《各类脑血管病的诊断要点》中缺血性脑卒中的诊断标准，经颅脑CT或磁共振等相关影像学检查确诊，病程为2周-6个月的患者。（2）符合《国际睡眠障碍分类-第3版》（ISCD⁃3）失眠症中的诊断标准。（3）失眠程度在匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分＞7 分。（4）无理解能力障碍以及无认知功能障碍，能充分理解量表和配合治疗者。（5）患者及家属均了解明白该研究的目的，并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）伴有重要的器官（心、肺、肝、肾等）衰竭、恶性肿瘤、病情不稳定者。（2）病情恶化，出现新的脑梗塞或继发脑出血者。（3）严重认知及交流障碍者。（4）有耳内助听器、体内金属异物等治疗禁忌症。（5）合并失代偿呼吸功能不全、重度睡眠呼吸暂停综合征。（6）缺血性脑卒中发生前已经有失眠史的患者。（7）有服用浓茶、咖啡等影响睡眠的食物或药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

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