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【ChiCTR2300076302】血浆置换联合奥法妥木单抗对视神经脊髓炎谱系疾病患者B淋巴细胞影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076302

试验状态

尚未开始

药物名称

奥法妥木单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥法妥木单抗

首次公示信息日的期

2023-09-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

血浆置换联合奥法妥木单抗对视神经脊髓炎谱系疾病患者B淋巴细胞影响的研究

试验专业题目

血浆置换联合奥法妥木单抗对视神经脊髓炎谱系疾病患者B淋巴细胞影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估血浆置换联合奥法妥木单抗对NMOSD患者外周血B淋巴细胞及疾病活动的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分层随机

盲法

无

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄18~75周岁； 2. 符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且AQP4抗体阳性的患者； 3. NMOSD病情处于急性期，即在筛选前30天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续24小时，无伴随的发热现象； 4. 理解研究程序并自愿签署书面知情同意书。年龄<20岁的患者需要父母同意； 5. 能够遵循研究方案和时间表并能报告症状； 6. 女性患者筛选时未处于妊娠或哺乳期，同意在研究期间采用有效的避孕措施。；

排除标准

1. 筛选时有临床显著感染的证据或已知病史，包括但不限于：慢性或持续活动性感染性疾病；既往严重机会性或非典型感染；既往或活动性 HBV 感染(HBsAg 或 HBcAb 阳性)；活动性结核；HIV； 2. 既往任何时间接受过 BTK 抑制剂（例如伊布替尼）治疗； 3. 筛选前 6 个月内使用 RTX 或任何 B 细胞耗竭剂 (例如，伊比利珠单抗) 或其他单克隆抗体(例如，萨特利珠单抗或托珠单抗)； 4. 筛选前 12 个月内接受过米托蒽醌或环磷酰胺治疗； 5. 孕妇或哺乳期妇女及近48周有生育计划的患者； 6. 正在参加其他临床试验的患者； 7. 确诊为恶性肿瘤的患者； 8. 酒精和药物滥用患者； 9. 在研究药物首次给药前4周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗，或在研究药物首次给药前2周内接种过任何灭活疫苗； 10. 神经系统检查结果符合 PML 或确诊 PML 的患者； 11. 根据研究者判断或研究者评估认为患者可能无法依从试验程序，由于基础疾病而不适合在试验中进行评估的患者； 12. 筛选或基线检查时有以下实验室检查结果异常：AST 或 ALT 水平大于正常上限 2倍或γ-谷氨酰转移酶(GGT)水平大于正常上限 2 倍；白细胞(WBC)计数 < 3,500/mm3（< 3.5×10^9 /L）； 13. 无法进行磁共振成像检查的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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