【ChiCTR2300076302】血浆置换联合奥法妥木单抗对视神经脊髓炎谱系疾病患者B淋巴细胞影响的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300076302

试验状态

尚未开始

药物名称

奥法妥木单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥法妥木单抗

首次公示信息日的期

2023-09-29

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

血浆置换联合奥法妥木单抗对视神经脊髓炎谱系疾病患者B淋巴细胞影响的研究

试验专业题目

血浆置换联合奥法妥木单抗对视神经脊髓炎谱系疾病患者B淋巴细胞影响的研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估血浆置换联合奥法妥木单抗对NMOSD患者外周血B淋巴细胞及疾病活动的作用。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分层随机

盲法

无

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄18~75周岁； 2. 符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且AQP4抗体阳性的患者； 3. NMOSD病情处于急性期，即在筛选前30天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续24小时，无伴随的发热现象； 4. 理解研究程序并自愿签署书面知情同意书。年龄<20岁的患者需要父母同意； 5. 能够遵循研究方案和时间表并能报告症状； 6. 女性患者筛选时未处于妊娠或哺乳期，同意在研究期间采用有效的避孕措施。；

排除标准

1. 筛选时有临床显著感染的证据或已知病史，包括但不限于：慢性或持续活动性感染性疾病；既往严重机会性或非典型感染；既往或活动性 HBV 感染(HBsAg 或 HBcAb 阳性)；活动性结核；HIV； 2. 既往任何时间接受过 BTK 抑制剂（例如伊布替尼）治疗； 3. 筛选前 6 个月内使用 RTX 或任何 B 细胞耗竭剂 (例如，伊比利珠单抗) 或其他单克隆抗体(例如，萨特利珠单抗或托珠单抗)； 4. 筛选前 12 个月内接受过米托蒽醌或环磷酰胺治疗； 5. 孕妇或哺乳期妇女及近48周有生育计划的患者； 6. 正在参加其他临床试验的患者； 7. 确诊为恶性肿瘤的患者； 8. 酒精和药物滥用患者； 9. 在研究药物首次给药前4周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗，或在研究药物首次给药前2周内接种过任何灭活疫苗； 10. 神经系统检查结果符合 PML 或确诊 PML 的患者； 11. 根据研究者判断或研究者评估认为患者可能无法依从试验程序，由于基础疾病而不适合在试验中进行评估的患者； 12. 筛选或基线检查时有以下实验室检查结果异常：AST 或 ALT 水平大于正常上限 2倍或γ-谷氨酰转移酶(GGT)水平大于正常上限 2 倍；白细胞(WBC)计数 < 3,500/mm3（< 3.5×10^9 /L）； 13. 无法进行磁共振成像检查的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看