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【ChiCTR2300076424】运动认知结合训练对脑卒中患者干预作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076424

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

运动认知结合训练对脑卒中患者干预作用

试验专业题目

运动认知结合训练对脑卒中患者干预作用

申办单位信息

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

1.开展随机对照试验研究，证实运动结合认知训练对脑卒中患者的干预效果，为其临床转化提供循证医学证据支撑； 2.采集训练前后脑卒中患者的表面肌电信号进行协同肌肉分析，探究脑卒中患者下肢步行时肌肉的激活模式及活动效率，从运动生物力学角度分析运动认知结合训练对改善脑卒中患者在反应性姿势控制时的动作协调性及姿势控制策略的有效性； 3.通过功能性近红外光谱成像技术（Functional near-infrared spectroscopy，fNIRS）探究脑卒中患者在执行运动认知结合任务下和训练后的脑区激活及功能网络连接的特异性，用以指导临床康复策略的制定和完善相关神经调控机制研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将符合纳入标准的患者按照进入试验的先后顺序依次编号，将编号录入到 SPSS26.0软件产生随机数字，再将生成的随机数字排序产生一个新变量，即随机数字秩，最后将随机数字秩用SPSS26.0软件分成试验组和对照组。将患者分为运动认知结合训练组20例、单纯运动训练组20例、常规组20例，并制作随机分组卡。将随机分组卡进行分配隐藏，将其放入密封、不透光的信封中。当接收研究对象时，对号启封入组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断符合2015年中华医学会神经病学分会制定的脑血管病诊断标准，并经CT或MRI检查证实； 2.生命体征稳定、首次发病、病程超过1个月的患者； 3.年龄18-80岁； 4.立位平衡功能Ⅱ级及以上； 5.认知功能MMSE≥24分，可理解及配合完成训练任务； 6.经过宣传和动员，对试验知情并同意参与的患者。；

排除标准

1.脑卒中发病前即存在平衡功能障碍； 2.心、肝、肾、脑功能衰竭等严重合并症的患者； 3.有认知障碍、精神障碍的患者； 4.不能配合完成训练者（包括失明、失聪、重度语言障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编