【ChiCTR2000031079】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞丽珠单抗联合同步放化疗治疗IVB期子宫颈癌的开放、单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031079

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-03-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞丽珠单抗联合同步放化疗治疗IVB期子宫颈癌的开放、单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

卡瑞丽珠单抗联合同步放化疗治疗IVB期子宫颈癌的开放、单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞丽珠单抗联合同步放化疗在IVB期子宫颈癌患者中的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂开放性试验，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：≥18岁，＜70岁；以签署知情同意书当日计算；经病理组织学确诊的晚期宫颈癌患者，根据2018年FIGO分期初诊为IVB期； 2)原发病灶及转移部位未接受过抗肿瘤治疗； 3)ECOG评分0-1分； 4)预期生存时间≥3个月； 5)必须具有RECIST 1.1版规定的可测量病灶; 可测量的疾病被定义为至少一个可以在至少一个层面上准确测量的病灶（需记录长径）；当通过计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）测量时，每个病灶必须＞10mm，淋巴结在短轴上必须＞15mm。根据RECIST 1.1版的规定，患者必须至少有一个“目标”病变用于评估本方案的反应；先前照射野内的肿瘤将被指定为“非目标病灶”。 6)有病理标本或组织可进行PD-L1或MSI/dMMR的检测； 7)14天内的实验室检查指标满足下列条件：外周血象：白细胞（WBC）≥3.0 ×10^9/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5× 10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGb）≥90g/L；肾功能：血清肌酐≤ 1.5*ULN 或计算后肌酐清除率（CrCl）> 40 mL/min；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 2.5ULN; 如有肝转移，则ALT或AST≤5ULN；总胆红素≤1.5ULN（正常值上限）；受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1)不能耐受或拒绝行同步放化疗及免疫治疗者； 2)已知对重组人源化抗PD-1 单克隆抗体药物及其成分过敏者； 3)有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者； 4)无可测量病灶或病灶不可评估者； 5)有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 6)患有其他合并症如心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、精神病和不可控制的糖尿病、持续性心律失常（CTCAE 标准2级及以上），任何程度的房颤，Qt间期延长（女性延长超过470毫秒）、难治性高血压（最佳药物治疗后血压仍然高于150/100 mm Hg）； 7)患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 8)有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 9)在过去2 年内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）； 10)治疗开始前4 周内接受了活疫苗接种的或研究期间计划接种疫苗的； 11)根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常。? 12)研究治疗开始前4 周内进行过大的外科手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤； 13)合并有其他恶性肿瘤者； 14)怀孕或哺乳期女性； 15)同时参加其它临床试验的患者； 16)有研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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