【CTR20191591】化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌的治疗

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基本信息

登记号

CTR20191591

试验状态

已完成

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

可切除的IIB或IIIA期NSCLC患者的新辅助/辅助治疗

试验通俗题目

化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌的治疗

试验专业题目

化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌围手术期的治疗（KEYNOTE-671）

申办单位信息

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

比较铂类双药化疗联合或者不联合帕博利珠单抗作为新辅助/辅助疗法用于可切除的IIB或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期( EFS )和总生存期（OS）。并比较主要病理学缓解率(mPR)，已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解(pCR)率，总体健康状况/生活质量( QOL )，以及受试者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 118 ；国际: 786 ；

实际入组人数

国内: 118 ；国际: 797 ；

第一例入组时间

2019-12-16;2018-05-11

试验终止时间

2026-10-15;2026-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性/女性受试者，在签署知情同意书当天年满18岁，既往未接受治疗和病理学证实的可切除的II或IIIA或IIIB期（N2）NSCLC（AJCC 版本8）。淋巴结疾病需要病理学确认，而T3 （肋骨破坏）疾病只需要影像学文件。；2.能够接受方案治疗，包括必要的手术。；3.男性受试者符合方案规定的避孕要求。；4.女性受试者符合方案规定的避孕要求。；5.有可用的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本块可提交。如果组织块不可用，请提供未染色的玻片，以便提交进行中心PD-L1检测。；6.随机化前的10天内，ECOG体能状态为0-1分。；7.有方案中定义的充分的器官功能。标本必须在启动研究治疗前10天内采集。；8.受试者（或其法定代理人）已提供该试验的知情同意/赞同书。受试者也可能要为未来生物医学研究提供同意书。但是，受试者不用参加未来生物医学研究也可以参与本研究。；

排除标准

1.具有下列肿瘤位置/类型之一: 累及上沟的NSCLC；大细胞神经内分泌癌（LCNEC）；肉瘤样肿瘤。；2.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病。；3.具有需要系统性治疗的活动性感染。；4.接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。；5.已知对帕博利珠单抗，其活性物质和/或任何辅料重度过敏（≥3级）。；6.已知对研究化疗药物和/或其任何辅料重度过敏者（≥3级）。；7.具有在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。；8.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。；9.已知有乙肝病史（定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg] 阳性）或已知有活性丙肝病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染。注意：不要求检测乙肝和丙肝，除非当地卫生监管机构强制要求。；10.已知具有活动性结核（TB；结核杆菌[Bacillus tuberculosis]）病史。；11.根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。；12.存在会干扰依从试验要求的精神疾病或药物滥用。；13.既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗。；14.对当前恶性肿瘤既往接受过全身抗癌治疗，包括试验用药物治疗。；15.试验治疗开始前的2周内，接受过既往放疗。；16.在第一剂试验药物前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；17.当前正在参与或给药前4周内参与过试验性药物试验、或试验性器械。；18.具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。；19.已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去（5年内）需要积极治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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