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【ChiCTR2400079996】粪菌移植治疗肠易激综合征的疗效及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079996

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

粪菌移植治疗肠易激综合征的疗效及安全性评价

试验专业题目

粪菌移植治疗肠易激综合征的疗效及安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评价粪菌移植（FMT）对肠易激综合征（IBS）患者的疗效及安全性； 2）评价固定间隔的多次FMT能否进一步提高IBS患者的症状缓解率； 3）对比FMT对不同亚型IBS的疗效差异； 4）对比不同给药途径（菌液序贯胶囊或单用胶囊）的疗效差异

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

中山医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

5;102

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者入选标准： 1）符合罗马IV诊断标准的IBS患者，18-70岁，性别不限； 2）无消瘦、便血等报警症状，辅助检查排除器质性疾病； 3）单用或合用至少3种不同作用机制的药物（益生菌/利福昔明、中药/针灸等传统医学疗法、得舒特/曲美布汀、情绪调节类药物）无明显效果或停药后症状反弹。粪便菌群供体入选标准： 1）18-30岁。 2）近两年在上海生活工作。 3）身体健康，BMI正常。 4）生活作息规规律，适当运动，饮食均衡多样，心理健康。 5）排便规律，粪便性状为Bristol分型的3型或4型。；

排除标准

患者排除标准： 1）妊娠或哺乳期女性； 2）合并严重的精神心理疾病，或不能配合治疗、随访者； 3）免疫缺陷或正在服用免疫抑制类药物； 4）入组前3个月规律服用益生菌治疗，或一个月内有抗生素使用史； 5）既往有消化道手术史或腹部手术史，除外阑尾切除术、胆囊切除术、剖宫产、子宫切除术； 6）存在控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病或其他疾病的急性期； 7）合并恶性肿瘤，或合并心、肺、肾、脑等重要脏器严重疾病； 8）存在其他研究者认为不适合参加本研究的情况。粪便菌群供体排除标准： A 绝对禁忌： 1）传染性疾病史：HIV、HBV、HCV、梅毒、克雅症等或近一年有以上疾病暴露史、近3个月内疫区旅游史； 2）高风险性行为者； 3）药物滥用或吸毒史； 4）近半年受过针刺伤或猫狗抓咬伤； 5）近半年在不正规机构接受纹身或穿刺者； 6）近半年接种过减毒活疫苗； 7）近12月输注过血制品； 8）近期感染史（上呼吸道感染、感染性腹泻等）； 9）胃肠道疾病史：IBD、IBS、胃肠道肿瘤、息肉等，或长期存在消化道症状如反酸、嗳气、腹痛、腹胀、腹泻、慢性便秘等； 10）存在影响肠道菌群的因素：3个月内使用过抗生素、益生菌、PPI、免疫抑制剂、抗肿瘤药物等； 11）吸烟史及酗酒史； 12）疾病史：恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、过敏性疾病、精神心理疾病、慢性疼痛（纤维肌痛、慢性疲劳综合症等）。 B 相对禁忌： 1）既往胃肠道手术史； 2）每年感冒次数≥3次； 3）消化道恶性肿瘤、自身免疫性疾病或代谢性疾病家族史：≥3个一级或二级亲属罹患； 4）饲养宠物； 5）同住者近6个月有急性胃肠道感染史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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