CTR20180290
已完成
奥氮平片
化学药
奥氮平片
2018-04-24
/
精神分裂症
评价奥氮平在空腹和餐后状态下的生物等效性试验
奥氮平片5mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验
100026
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平片（规格：5mg/片，Dr. Reddy公司生产）与参比制剂奥氮平片（Zyprexa ®，由Lilly del Caribe, Inc.，生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂奥氮平片5mg和参比制剂Zyprexa® 5mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 共计56（包括空腹组和餐后组各28人） ；
国内: 56 ；
/
2018-09-12
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
请登录查看吉林大学第一医院
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