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【CTR20180290】评价奥氮平在空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180290

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2018-04-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

评价奥氮平在空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

奥氮平片5mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平片（规格：5mg/片，Dr. Reddy公司生产）与参比制剂奥氮平片（Zyprexa ®，由Lilly del Caribe, Inc.，生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂奥氮平片5mg和参比制剂Zyprexa® 5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 共计56（包括空腹组和餐后组各28人） ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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