【ChiCTR2000029356】54Gy放疗辅助替莫唑胺化疗加或不加同步替莫唑胺化疗在高危IDH突变型/MGMT启动子未甲基化/1p/19q未缺失低级别脑胶质瘤前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029356

试验状态

尚未开始

药物名称

替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺

首次公示信息日的期

2020-01-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

低级别脑胶质瘤

试验通俗题目

54Gy放疗辅助替莫唑胺化疗加或不加同步替莫唑胺化疗在高危IDH突变型/MGMT启动子未甲基化/1p/19q未缺失低级别脑胶质瘤前瞻性临床研究

试验专业题目

54Gy放疗辅助替莫唑胺化疗加或不加同步替莫唑胺化疗在高危IDH突变型/MGMT启动子未甲基化/1p/19q未缺失低级别脑胶质瘤前瞻性临床研究

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100070

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临床试验信息

试验目的

探索局部常规分割54Gy放疗＋辅助替莫唑胺化疗的基础上加入同步替莫唑胺化疗是否能够提高携带IDH突变型/MGMT启动子未甲基化/1p/19q未缺失高危低级别脑胶质瘤患者的总生存率和无进展生存率，比较两组总生存期、无进展生存期以及近期和远期毒性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机软件分组

盲法

Open label

试验项目经费来源

北京市医管局青苗人才计划

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-14

试验终止时间

2030-02-14

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为≥18周岁，≤75周岁，性别不限 2.KPS评分≥60 3.经病理学确诊的幕上低级别胶质瘤(原发于脑)患者，WHO分级Ⅱ级 4.术后高危患者（年龄≥40岁或未全切患者） 5.IDH突变型伴MGMT启动子未甲基化和1p/19q未共缺失 6.血液学指标基本正常：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板计数≥100 x109/L，血红蛋白≥100g/L 7.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN，转氨酶（ALT/AST） ≤1.5xULN 8.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5xULN 9.无影响临床试验完成的基础疾病 10.既往没有系统性化疗或者脑部放疗病史 11.自愿参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.未经病理学确诊 2.曾患其他肿瘤接受过放疗或化疗 3.严重的内科疾病或者神经功能严重受损，预后很差 4.放疗或者替莫唑胺化疗禁忌症 5.患者无法依从试验步骤，随访、检查依从性差 6.无法接受增强核磁共振扫描 7.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者 8.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编