CTR20233950
已完成
HRS-7085片
化学药
HRS-7085片
2023-12-05
企业选择不公示
/
炎症性肠病
健康受试者单次和多次口服HRS-7085片及评估食物影响的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
健康受试者单次和多次口服HRS-7085片及评估食物影响的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
200120
主要研究目的 1.评价HRS-7085片在健康受试者中单次给药（包括食物影响试验）和多次给药的安全性与耐受性 次要研究目的 1.评价HRS-7085片在健康受试者中单次给药（包括食物影响试验）和多次给药后原形HRS-7085（及其主要代谢物）的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。 2.评价食物对HRS-7085片在健康受试者中的PK影响； 探索性研究目的 1.评价HRS-7085片在健康受试者中的代谢特征； 2.评价HRS-7085片对健康受试者QT/QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 66 ；
2024-01-09
2024-12-31
否
1.年龄18~55岁（含边界值）的成年人，男女不限；
请登录查看1.筛选或给药前1年内有系统性疾病，且研究者认为可能有安全风险者；
2.筛选或给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
3.筛选或给药前1个月内有发生需要使用全身性抗微生物治疗的感染史；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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