【ChiCTR2000031773】卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗不可手术局晚期非小细胞肺癌患者的真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031773

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-04-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗不可手术局晚期非小细胞肺癌患者的真实世界临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗不可手术局晚期非小细胞肺癌患者的真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗不可手术局晚期非小细胞肺癌患者在实际临床应用中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性患者，年龄≥18岁； 2.经病理组织学确诊的局部晚期、不可手术的III期/Ⅳa期非小细胞肺癌； 3.患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1； 4.预计生存期≥3个月； 5.患者自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 2.活动性感染，包括结核病、乙肝、丙肝（HCV）或人免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2抗体呈阳性）； 3.已知或可疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病（例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎等）； 4.先前接受过基于铂类药物的放化疗治疗的患者； 5.组织学检查结果为混合SCLC和NSCLC成分； 6.EGFR/ALK基因检测阳性的肺腺癌患者（不包括：EGFR敏感突变患者接受TKI治疗耐药后，且T790M突变阴性的患者人群）； 7.首剂研究药物给药前4周内，对超过30%的骨髓或大范围辐射野进行放射治疗； 8.存在未得到控制的并发疾病，或存在限制遵守研究要求、显著增加发生AE风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会情况； 9.已知存在对PD-1抗体或其辅料过敏或发生过超敏反应； 10.怀孕期或哺乳期女性； 11.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221000

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