【ChiCTR2500096892】一项在 IgA 肾病成人患者中评价 BION-1301 的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（BEYOND 研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096892

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA 肾病

试验通俗题目

一项在 IgA 肾病成人患者中评价 BION-1301 的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（BEYOND 研究）

试验专业题目

一项在 IgA 肾病成人患者中评价 BION-1301 的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（BEYOND 研究）

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临床试验信息

试验目的

评价 BION-1301 vs. 安慰剂对 IgA 肾病成人患者蛋白尿的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

通过随机化和试验供应商 (Suvoda)系统进行随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

Chinook Therapeutics, Inc.

试验范围

目标入组人数

146

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2028-08-22

是否属于一致性

入选标准

1. 男性和女性受试者在开始任何研究特定活动/程序前签署 ICF 之时年龄达到 18 岁及以上。 2. 筛选前，在过去 10 年中经活检证实诊断为 IgAN，研究者认为该疾病不是继发性原因所致。随机化前，研究者必须提供报告的匿名副本，以供申办方或指定人员审查。如果无法获得 10 年内的活检报告，则在与医学监查员讨论后，可允许再次进行活检。 3. 基于 2021 CKD-EPI 方程（Inker，2021a），筛选期 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m^2（仅探索性队列：eGFR ≥ 20 至 < 30 mL/min/1.73 m^2）。 4. 中心实验室在筛选时充分采集 24 小时尿液，测得的总尿蛋白 ≥ 1.0 g/天及 UPCR ≥ 0.7 g/g（700 mg/g）。 5. 筛选前接受最大耐受剂量的肾素-血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗后病情稳定至少 12 周，除非对 ACEi/ARB 不耐受；也可在筛选前已接受稳定且可耐受剂量的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）和/或内皮素受体拮抗剂（ERAs）/盐皮质激素受体拮抗剂（MRAs）治疗 IgAN 至少 12 周。预计受试者在研究期间将继续接受 ACEi/ARB、SGLT2i 和/或 ERA/MRA 治疗。；

排除标准

1. 由研究者确定的继发性 IgAN，在全身性疾病、感染、自身免疫性疾病或肿瘤的情况下。 2. 诊断为 IgA 血管炎。 3. 当前患有或存在肾病综合征病史。 4. 在筛选前 12 周内接受过全身皮质类固醇治疗，包括布地奈德（Tarpeyo/Kinpeygo）治疗 > 14 天。 5. 筛选前 12 周内使用过全身免疫抑制药物（麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司、环磷酰胺等）> 2 周；筛选前 12 周内使用过雷公藤、青风藤、青藤等草药 > 2 周；筛选前 6 个月内使用过利妥昔单抗。 6. 筛选期免疫球蛋白 G（IgG）水平 < 6 g/L。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

研究负责人电话

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