【ChiCTR1800017061】西达本胺单药维持治疗一线化疗后外周T细胞淋巴瘤的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017061

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺片

药物类型

化药

规范名称

西达本胺片

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺单药维持治疗一线化疗后外周T细胞淋巴瘤的II期临床研究

试验专业题目

西达本胺单药维持治疗一线化疗后外周T细胞淋巴瘤的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺单药维持治疗一线化疗后外周T细胞淋巴瘤的疗效和安全性，为西达本胺维持治疗外周T细胞淋巴瘤提供临床依据。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

多中心、单臂、非随机、开放试验设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技有限责任公司；四川大学华西医院.

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据WHO 2016诊断标准，组织病理确诊为外周T细胞淋巴瘤，包括外周T细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL, NOS）、血管免疫母性T细胞淋巴瘤（AITL）、ALK阴性的间变大细胞淋巴瘤（ALCL, ALK（-））、肠病相关性T细胞淋巴瘤（EATL）、单型性亲上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）、伴TFH表型的结性外周T细胞淋巴瘤、滤泡性T细胞淋巴瘤（FTCL）等20余种病理亚型； 2. 年龄18-75岁； 3. ECOG评分为0-2； 4. 患者对CHOP样的一线化疗方案（CHOP、CHOPE等）有反应（包括CR、PR），且不适合或不考虑行骨髓移植； 5. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：－血常规检查标准（14天内未输血状态下）： ? 血红蛋白（HB）≥80g/L； ? 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L; ? 血小板（PLT）≥60×109/L；－生化检查需符合以下标准： ? 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)； ? 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5?ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5?ULN ? 血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 6. 心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥正常值低限 (50%)； 7. 育龄期男性和女性在整个研究期间及研究治疗结束后4周内同意采取可靠的避孕手段； 8. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者既往接受过西达本胺或者其他HDACi类药物治疗； 2. 患者既往接受过＞一线的化疗方案，或接受过除CHOP样化疗以外的其他治疗，或一线化疗方案结束后＞12周； 3. 病理诊断为结外NK/T细胞淋巴瘤、ALK阳性间变大细胞淋巴瘤（ALCL, ALK（+））、中枢神经系统淋巴瘤或与HIV相关淋巴瘤的患者； 4. 患者除了目标肿瘤以外患有或过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤； 5. 患者正接受或在入组前2周内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗，允许使用最高为10mg/天的低剂量类固醇[地塞米松或等同物]治疗非肿瘤性疾病； 6. 先前治疗接受过阿霉素或相当于450mg/m2累积剂量的患者，计算公式：[（X/450+Y/160）＞1]，其中X表示mg/ m2阿霉素的剂量，Y表示mg/m2米托蒽醌的剂量； 7. 患者在入组前4周内使用了其他研究性药物进行治疗； 8. 患者为孕妇或哺乳期妇女（任何在研究期间怀孕的女性都要立即退出该研究）； 9. 患者出现严重感染、医疗状况或精神状况，研究者认为该状况可能干扰研究目的的达成； 10. 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性肝炎； 11. 临床上显著的心血管异常（纽约心脏病协会（NYHA）分级：III/IV）、入组前6个月内发生过心肌梗塞、恶性心率失常（包括QTC≥480ms）、使用降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者、未能控制的心绞痛； 12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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