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  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业智冉医疗国内首个超百通道侵入式脑机接口系统GCP多中心临床试验启动
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业智冉医疗国内首个超百通道侵入式脑机接口系统GCP多中心临床试验启动
    5月18日，国内首个超百通道侵入式脑机接口系统前瞻性、多中心临床试验（LEAP研究）在首都医科大学附属北京天坛医院启动。 这项试验由首都医科大学附属北京天坛医院担任组长单位，北京智冉医疗科技有限公司发起，这也标志着我国自主研发的高通量侵入式脑机接口技术进入临床转化的快车道。 此次研究采用的侵入式脑机接口系统，由皮层内植入式柔性电极与高集成度全植入式信号采集器两大模块构成。
    杏泽资本
    2026-05-20
    脊髓损伤 首都医科大学附属北京天坛医院 北京智冉医疗科技有限公司
  • 汉康Portfolio | 维立志博PD-L1/4-1BB双抗获批开展III期临床，重塑晚期EP-NEC一线治疗格局
    临床研究
    汉康Portfolio | 维立志博PD-L1/4-1BB双抗获批开展III期临床，重塑晚期EP-NEC一线治疗格局
    2026年5月18日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，计划开展一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的确证性III期临床研究。 此次获批标志着维利信®针对EP-NEC的临床开发成功从后线单药治疗推向一线联合治疗——此前维利信®已获CDE批准开展单臂关键注册临床研究，用于三线及以上EP-NEC患者；而今次一线III期研究的获批，将维利信®在EP-NEC领域的适用人群进一步扩大，为该癌种的治疗格局带来根本性重塑。 与此同时，维立志博还在推进维利信®的多项概念验证性研究以及即将开展的其他最少两项III期临床研究，探索其在一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线胆道癌（BTC）、小细胞肺癌、卵巢癌等13个实体瘤适应症中的应用，形成覆盖多瘤种、多阶段的全面研发布局。
    汉康资本
    2026-05-20
    PD-L1 非小细胞肺癌 小细胞肺癌 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 闪耀ASCO 2026 | 宜联生物医药多项临床研究重磅入选，让世界看见中国ADC力量
    临床研究
    闪耀ASCO 2026 | 宜联生物医药多项临床研究重磅入选，让世界看见中国ADC力量
    2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2026年5月29日-6月2日在美国芝加哥隆重召开。 作为全球肿瘤领域规模最大、影响力最深远、最具权威性的年度学术盛会，ASCO年会始终是全球肿瘤学前沿进展、重磅临床研究成果与突破性临床实践的核心交流平台，引领着全球肿瘤诊疗的发展方向。 在本届ASCO年会上，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家专注于新一代抗体偶联药物（ADC）研发的临床阶段生物科技公司，将以临床科学研讨会（Clinical Science Symposium）、快速口头报告（ Rapid Oral Abstract ）及壁报展示（Poster）等多种重磅形式，展示公司多条核心肿瘤管线的最新临床研究进展与关键数据。
    宜联生物
    2026-05-20
    CD276 晚期实体瘤 胰腺导管腺癌 苏州宜联生物医药有限公司 卵巢癌
  • 9种临床常用注射用NSAIDs术后镇痛对比 | 万舒安®苯胺洛芬阿片节俭最优、安全更佳
    临床研究
    9种临床常用注射用NSAIDs术后镇痛对比 | 万舒安®苯胺洛芬阿片节俭最优、安全更佳
    非甾体抗炎药注射剂用于术后镇痛的疗效与安全性系统评价和Meta分析。 Efficacy and safety of injectable non-steroidal anti-inflammatory drugs for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis。 传统阿片类药物镇痛效果强，但不良反应多，40%~80% 患者还会出现肠功能障碍， 严重影响患者的术后康复 。
    以岭万洲国际制药
    2026-05-20
    Meta 术后镇痛 苯胺洛芬阿片
  • 宜明昂科IMM0306治疗系统性红斑狼疮II期随机对照研究完成首例患者入组
    临床研究
    宜明昂科IMM0306治疗系统性红斑狼疮II期随机对照研究完成首例患者入组
    中国上海，2026年5月19日——宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的阿沐瑞芙普α（IMM0306），在治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE）的II期随机对照临床试验中，已成功完成首例患者的入组给药。 阿沐瑞芙普α（CD47xCD20, IMM0306）是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的全球首款进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。 在2025年公布的系统性红斑狼疮（SLE）Ib/II期临床研究初步数据显示初积极的疗效和良好的安全性，未观察到细胞因子释放综合征（CRS）或严重感染事件， 展现了该产品在SLE中的治疗潜力和临床价值。
    宜明昂科
    2026-05-19
    CD47 系统性红斑狼疮 CD20 膜性肾病 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 圣因生物SGB-9768（C3 siRNA）获NMPA临床试验批准，用于治疗PNH和aHUS
    临床研究
    圣因生物SGB-9768（C3 siRNA）获NMPA临床试验批准，用于治疗PNH和aHUS
    SGB-9768此前已获得补体介导的肾脏疾病的临床试验批准，包括IgA肾病（IgAN）、C3肾小球病（C3G）以及免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）。 SGB-9768是一款靶向C3的siRNA候选药物，目前正针对补体介导的肾脏疾病开展Ⅱ期临床研究。 尽管当前已获批的补体抑制剂显著改善了PNH和aHUS患者的临床结局，但仍存在重大未满足的临床需求。
    BioShanghai
    2026-05-19
    国家药品监督管理局 C3 苏州圣因生物医药有限公司 非典型溶血性尿毒症综合征 SGB-9768注射液
  • 3类首仿药3年数据保护期，究竟是机遇还是挑战？
    临床研究
    3类首仿药3年数据保护期，究竟是机遇还是挑战？
    最新发布的《药品试验数据保护实施办法》，针对 首家获批的境外已上市、境内未上市原研药品的仿制药 （即行业内所说的3类首仿药），明确设置了3年的数据保护期。 第八条 明确规定：对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品，给予3年数据保护期，保护期自该仿制药、生物制品取得上市许可之日起正式计算。 二、利好视角：新规让3类首仿药研发更省心。
    药筛
    2026-05-19
    仿药
  • 中国原创 iPSC 衍生疗法 XS228 治疗渐冻症（ALS）的临床进展
    临床研究
    中国原创 iPSC 衍生疗法 XS228 治疗渐冻症（ALS）的临床进展
    肌萎缩侧索硬化症（ ALS ），俗称“渐冻症”，是成年人运动神经元疾病中较为常见的一种。 该病全球发病率约为每年 1.59/10 万，我国发病率约为每年 1.62/10 万。 据估算，我国现存 ALS 患者约 6-10 万人，每年新增约 2.3 万例。
    医药速览
    2026-05-19
    肌萎缩侧索硬化
  • 重新定义局部晚期或转移性UC一线治疗：维恩妥尤单抗联合方案的靶点优势与临床获益深度解析
    临床研究
    重新定义局部晚期或转移性UC一线治疗：维恩妥尤单抗联合方案的靶点优势与临床获益深度解析
    在泌尿系统肿瘤领域，局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）长期以来面临着巨大的临床挑战。 既往标准一线治疗方案为含铂化疗，但患者的长期预后仍有待提升，临床亟需更为精准且高效的治疗模式。 本文将基于最新的靶点基础研究、全球及亚洲人群的临床数据，深度探讨这一联合方案如何通过精准打击与强效缩瘤，重新定义la/mUC的一线治疗基准。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-05-19
    HER2 nectin-4 维恩妥尤单抗 尿路上皮癌 FGFR3
  • 《NEJM》重磅发表：Beamion LUNG-1 宗艾替尼一线治疗 HER2 突变晚期 NSCLC研究结果公布
    临床研究
    《NEJM》重磅发表：Beamion LUNG-1 宗艾替尼一线治疗 HER2 突变晚期 NSCLC研究结果公布
    HER2（ERBB2）基因突变见于2%-4%的非小细胞肺癌（NSCLC），这类患者疾病侵袭性强、预后差，脑转移发生率高，是肺癌精准治疗领域长期未被攻克的难点 [1, 2] 。 长期以来，HER2突变NSCLC始终未能迎来专属的一线靶向治疗方案，患者的临床需求远未被满足 。 2026年4月15日，Beamion LUNG-1研究中高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）宗艾替尼（Zongertinib）一线治疗HER2突变晚期NSCLC的核心结果，全文在线发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM） 。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-05-19
    HER2 肺癌 非小细胞肺癌 宗艾替尼 NEU
  • 肺向新生|匡煜坤教授：2026 ELCC/AACR EGFR突变晚期NSCLC一线治疗新进展
    临床研究
    肺向新生|匡煜坤教授：2026 ELCC/AACR EGFR突变晚期NSCLC一线治疗新进展
    表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的迭代持续推动EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗格局的演进。 尽管三代EGFR-TKI已成为一线标准治疗，但其单药但其疗效似乎已达瓶颈，并且耐药机制高度复杂。 为此，以三代EGFR-TKI为基础的联合治疗策略，包括EGFR/MET双抗联合TKI、化疗联合TKI及ADC联合TKI等正不断涌现，有望突破一线困局。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-05-19
    EGFR 奥希替尼 非小细胞肺癌 阿美替尼 兰泽替尼
  • 首个！国产ADC全球三期临床成功；又一跨国药企中国区换帅
    临床研究
    首个！国产ADC全球三期临床成功；又一跨国药企中国区换帅
    5月18日，默沙东宣布，与科伦博泰合作开发的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）治疗晚期或复发性子宫内膜癌的全球三期临床TroFuse-005达到OS和PFS双主要终点。 又一跨国药企中国区换帅。 日前，费森尤斯医疗中国领导层迎来调整，服务公司12年的中国及香港地区商业运营负责人陈玉刚（Alan Chen）即将退休，由刘韦霆（Rex Liu）接任。
    氨基观察
    2026-05-19
    Merck Sharp & Dohme Ltd 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 芦康沙妥珠单抗 Fresenius Medical Care AG & Co KGaA ALDOS
  • 里程碑！江苏威凯尔第四款自研新药迈入确证性临床
    临床研究
    里程碑！江苏威凯尔第四款自研新药迈入确证性临床
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔自主研发的二代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶，用于治疗轻中度特应性皮炎（AD）的III期临床试验，已完成首例受试者入组。 该试验旨在进一步评估VC005凝胶在轻中度AD成人和青少年受试者中的有效性及安全性，标志着该款具备差异化优势的创新外用疗法，全面进入确证性临床攻坚阶段，距离上市更近一步。 特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、湿疹样皮疹，严重影响患者生活质量。
    南京生物医药谷
    2026-05-19
    JAK1 特应性皮炎 适应障碍 VC-005凝胶
  • CRO回暖？！3类不用再重复做大临床？
    临床研究
    CRO回暖？！3类不用再重复做大临床？
    但也有cro企业的bd提及，大家对不需要临床的品种询单量又上升了，CRO又迎来“小阳春”。 在医药行业的江湖里，除了明晃晃的专利权， 药品试验数据保护 一直被视为原研药企的“第二道防弹衣”。 从2018到2026，。
    汇聚南药
    2026-05-19
    CRO
  • 20例患者死亡 ！数据操纵？安进「明星药」命悬一线
    临床研究
    20例患者死亡 ！数据操纵？安进「明星药」命悬一线
    一纸公告，将这款安进旗下补体C5aR抑制剂的全球信任危机推向了新的临界点。 Tavneos于2021年获FDA批准，用于治疗成人严重的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎，包括肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。 根据 Kissei 披露的数据，自2022年6月在日本上市以来，已有超过8500名患者接受Tavneos治疗，其中 报告了20例严重肝损伤相关死亡。
    药时代
    2026-05-19
    安进 C5AR 肉芽肿伴多血管炎
  • 司美格鲁肽最新研究结果发布；治疗阿尔茨海默病，反义寡核苷酸疗法临床进展积极……
    临床研究
    司美格鲁肽最新研究结果发布；治疗阿尔茨海默病，反义寡核苷酸疗法临床进展积极……
    这些发现基于STEP UP临床体重管理试验、SELECT心血管结局临床试验，以及一项大规模真实世界证据研究。 研究显示， 当肥胖女性使用Wegovy减重时，其身体成分得到改善，腰围减少；同时，她们发生心脏病发作和卒中的风险降低，生活质量也得到改善，相关获益涵盖偏头痛负担、抑郁和绝经症状等方面。 结果与SELECT试验的总体发现一致，并显示围绝经期女性的风险降幅在数值上更高（与安慰剂相比风险降低42%），高于绝经后女性（与安慰剂相比风险降低13%）。
    医学新视点
    2026-05-19
    司美格鲁肽 老年性痴呆 卒中 抑郁
  • 国产口服减重新药Ⅲ期临床成功，即将递交上市申请
    临床研究
    国产口服减重新药Ⅲ期临床成功，即将递交上市申请
    5 月 18 日，成都闻泰医药科技股份有限公司宣布，其自主研发的 每日一次口服小分子 GLP-1 受体激动剂 VCT220 片 ， 在中国超重或肥胖受试者中的关键 Ⅲ 期临床试验取得积极顶线结果 ，计划于近期向国家药品监督管理局（ NMPA ）递交 VCT220 片减重适应症的新药上市申请（ NDA ）。 VCT220 是一款口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂，设计为每日一次给药，无饮食或饮水限制，无需固定服药时间，也无需冷链或避光储存。 该研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估 VCT220 片剂在中国超重或肥胖受试者中的疗效与安全性。
    药圈头条
    2026-05-19
    国家药品监督管理局 肥胖 超重
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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