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时讯

铂生卓越干细胞新药睿铂生国内首张处方开出，疗程费15.8万

铂生卓越生物研发的国内首款干细胞药物艾米迈托赛注射液（睿铂生）首张处方在北京大学人民医院开出，用于急性移植物抗宿主病治疗，定价19800元/次（完整疗程15.8万元）。该药2025年1月获批，价格仅为美国同类产品1/70。作为首个国产干细胞疗法，其通过免疫调节机制治疗激素无效患者，填补临床空白，开启国内干细胞治疗新时代。

细胞基因治疗前沿

2025-06-12

铂生卓越生物艾米迈托赛注射液睿铂生国产干细胞疗法
时讯

默克递交盐酸匹米替尼胶囊上市申请，潜在交易额超6亿美元

6月9日，默克递交了盐酸匹米替尼胶囊的上市申请并被受理，用于治疗腱鞘巨细胞瘤。该药获中美突破性疗法认定，全球III期试验ORR达54.0%。2025年4月，默克行使8500万美元商业化选择权，潜在交易总额超6亿美元。若获批，匹米替尼将成为全球第三款、国产首款TGCT靶向药，填补治疗空白。

摩熵医药

2025-06-12

匹米替尼和誉医药德国默克腱鞘巨细胞瘤 TGCT靶向药
时讯

“流感克星”昂拉地韦问世，广州国家实验室科研团队领航全球流感防治新突破

5月20日，广州国家实验室联合多家机构研发的抗甲流1类新药昂拉地韦片获批上市，成为全球首个靶向病毒PB2亚基的创新药。临床数据显示，该药可缩短症状缓解时间近40%，耐药率仅1.6%，且对禽流感病毒有效。钟南山院士称其实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越，彰显中国创新药研发实力。

摩熵医药

2025-06-11

昂拉地韦片广州国家实验室钟南山院士抗甲流药物全球首款
时讯

百开盛投资1.2亿建生物合成项目，年产角鲨烯180吨

百开盛（江苏）生物科技有限公司拟投资1.2亿元在连云港建设绿色生物合成产业化项目，计划2025年6月开工，12月完工。项目将年产角鲨烯180吨、麦角硫因10吨、瑞鲍迪苷M50吨等产品，应用于医药、化妆品及食品领域。母公司百开盛（上海）由华东理工大学魏东芝教授创立，专注合成生物学技术研发与生产。

原料药情报局

2025-06-10

百开盛生物生产线获批项目新建原料药生产
时讯

绿谷制药AD药971再注册受阻，3亿市场生变

绿谷制药阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（971）因老注册证到期、新证未获批而停产，再注册受阻。该药2019年有条件获批，但IV期临床数据或未达要求，此前国际Ⅲ期临床也终止。2023年销售额达3亿元，现市场断货，患者需求强烈。进口药仑卡奈单抗、多奈单抗及国产新药或抢占其市场。具体再注册失败原因尚不明确。

药通社

2025-06-10

绿谷制药甘露特钠胶囊阿尔茨海默病药物再注册
时讯

跨国药企在华加速建厂，罗氏、阿斯利康等投资超百亿

近期，跨国药企密集加码在华投资建厂。罗氏投资20.4亿元在华新建生物制药基地，生产眼科药物罗视佳；阿斯利康在无锡和青岛分别投资34.41亿元和7.5亿美元建设小分子药物和吸入剂工厂；诺和诺德斥资40亿元扩建天津无菌制剂厂；礼来升级苏州工厂，投资超14亿元。这些举措凸显中国医药市场吸引力，推动本土供应链升级与治疗领域多元化布局。

生物药大时代

2025-06-10

罗氏制药阿斯利康诺和诺德生物制药基地
时讯

丽珠医药全球首创siRNA痛风药：YJH-012获IND受理

6月9日，丽珠医药宣布其1类创新药YJH-012的IND申请获NMPA受理。该siRNA药物通过GalNAc肝靶向递送系统，单次给药可实现3-6个月持续降尿酸效果（食蟹猴模型验证持续180天），有望成为全球首个痛风治疗siRNA药物。2024年12月，丽珠医药从佑嘉生物获得该产品全球独家权益。YJH-012计划开展每3-6个月皮下注射的I期临床，为痛风患者提供更长效、更安全的治疗选择。

细胞基因治疗前沿

2025-06-10

siRNA药物丽珠医药痛风治疗药物研发企业合作
时讯

中国3药企遭FDA警告信，涉质量缺陷及安全风险

2025年5-6月，FDA向中国3家药企发出警告信，指出严重CGMP违规行为。黄石卫生材料药业因未对出口美国药品进行关键检测被认定"掺假"；无锡医用仪表厂因无菌控制缺失、环境脏乱已主动召回产品；以岭药业因设备交叉污染风险被要求整改。FDA要求15天内提交系统性整改计划，否则将面临市场禁入。事件暴露中国药企在质量体系、无菌生产和污染防控等方面存在系统性缺陷。

药事纵横

2025-06-10

黄石卫生无锡医用仪表厂以岭药业 FDA警告信安全风险
时讯

三大ADC药企2024财报：百利天恒营收58亿领跑，荣昌研发投入15亿

2024年，百利天恒、荣昌生物、迈威生物三家ADC药企业绩分化明显。百利天恒因与BMS合作首付款到账，营收58.22亿元（+936%），净利润37.08亿元；荣昌生物营收17.17亿元（+58.5%），研发投入15.4亿元（占营收89.6%），但亏损14.68亿元；迈威生物营收2亿元（+58.3%），亏损10.44亿元。百利天恒海外收入占比91.6%，荣昌、迈威仍以国内为主。研发人均薪酬荣昌最高（48.52万元），百利增速最快（三年累计+86.5%）。ADC赛道竞争加剧，国际化与研发效率成关键。

药事纵横

2025-06-10

百利天恒荣昌生物迈威生物薪酬分析企业对比
时讯

默沙东K药皮下注射剂在华申报上市，全球年销72亿美元

6月7日，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药）皮下注射剂在华申报上市，为首款国内申报的皮下注射PD-1抗体。K药2025年Q1全球营收72.05亿美元，国内医院年销售额74.06亿元。该药已在美获批39项适应症，皮下剂型3期临床显示疗效非劣于静脉注射。全球已有3款皮下PD-1/L1上市，默沙东成中国首个申报企业，君实、辉瑞等亦布局该赛道。

摩熵医药

2025-06-10

默沙东帕博利珠单抗 K药皮下注射剂市场分析
时讯

仿制药研发关键：溶出度与BE试验优化策略解析

本文系统探讨仿制药研发中溶出度与BE试验的关键技术。指出需通过优化溶出方法（如调整转速、介质体积、表面活性剂浓度等）提高与参比制剂的一致性（f2值速释制剂≥65，缓释制剂≥65），并分析影响生物等效性（ABE标准80-125%）的制剂理化性质与生理因素。强调科学优化溶出曲线可减少BE失败风险，终结"溶出-预BE-BE"反复循环，提升仿制药研发效率。

药通社

2025-06-09

仿制药研发实验解析
时讯

舶望制药高血压siRNA药物BW-00163进入II期临床，获诺华1.85亿首付款

2025年6月5日，舶望制药宣布高血压siRNA药物BW-00163进入II期临床，该药物为2024年与诺华40亿美元授权合作项目之一（已获1.85亿首付款）。公司基于RADS平台开发的乙肝药物BW-20507近期公布I/IIa期数据，HBsAg最大降幅达3.2 log₁₀，56%低基线患者实现HBsAg清除，已获突破性疗法认定。目前公司6款RNAi药物处于临床阶段。

细胞基因治疗前沿

2025-06-09

舶望制药高血压siRNA 诺华制药企业合作
时讯

Ocugen授权韩国企业OCU400基因疗法权益，交易总额超1.61亿美元

2025年6月5日，Ocugen与韩国药企签署OCU400基因疗法授权协议，获得1100万美元首付款及1.5亿美元销售里程碑，特许权使用费达25%。OCU400治疗视网膜色素变性，1/2期临床显示视力显著改善（p=0.01）。韩国约1.5万患者受益，Ocugen保留其他地区权利，计划2026年提交BLA。

细胞基因治疗前沿

2025-06-09

企业合作 Ocugen 视力治疗跨国合作
时讯

智翔金泰7.12亿美元授权双抗药物GR1803海外权益

6月5日，智翔金泰与Cullinan Therapeutics达成7.12亿美元（约51.14亿人民币）授权协议，将其BCMA×CD3双抗GR1803海外权益授予后者。该药物已在中国进入II期临床，客观缓解率达85%。智翔金泰将获2000万美元首付款及最高6.92亿美元里程碑款，并保留大中华区权益。公司2025年Q1营收2015.58万元，同比增长3183倍，同时正投资15亿元扩建4万升抗体产能。

药事纵横

2025-06-09

智翔金泰企业合作海外授权市场分析
时讯

苑东生物奥沙西泮片获批上市，2024年抗焦虑药市场达21.73亿元

6月4日，苑东生物奥沙西泮片获NMPA批准，成为国内第3家获批、第2家过评企业。该药为短效抗焦虑药，2024年全国院内销售额达3.7亿元，同比增长8.55%。国内抗焦虑药市场2023年规模21.73亿元，年复合增长率17.14%。目前仅益民药业、洞庭药业和苑东生物拥有生产批文，市场竞争格局初定。

摩熵医药

2025-06-09

成都苑东生物制药奥沙西泮片抗焦虑药药物市场竞争格局市场分析
时讯

复星医药入局利那洛肽胶囊首仿争夺，2022年原研销售额26.2亿美元

6月6日，复星医药旗下苏州二叶制药提交的利那洛肽胶囊（4类仿制药）上市申请获CDE受理。该药是全球首个GC-C激动剂，2022年原研销售额达26.2亿美元。国内仅阿斯利康原研上市，2023年院内销售额2.59亿元。目前8家药企竞逐首仿，专利与BE试验成挑战。苏州二叶加入竞争，首仿结果或于2025年揭晓。

摩熵医药

2025-06-09

复星医药利那洛肽仿制药阿斯利康
时讯

中国生物制药12项ASCO口头报告创纪录，4项入选LBA！

2025年ASCO年会上，中国药企贡献73项口头报告（含11项LBA），创历史新高。中国生物制药以12项口头报告（4项LBA）领跑，其肺鳞癌“得福组合”III期数据显著优于K药（mPFS 10.12 vs 7.79月）。恒瑞医药79项研究入选，肝癌A+T方案mPFS达7.7月刷新纪录。科伦博泰、荣昌生物等ADC数据亮眼，中国创新药从跟跑迈向全球定义者。

药事纵横

2025-06-06

恒瑞医药科伦博泰荣昌生物 ASCO年会中国药企
时讯

Mirum Pharmaceuticals核心药LIVMARLI年销2.13亿美元，剑指FXS新疗法

Mirum Pharmaceuticals由行业老将Mike Grey创立，其核心产品LIVMARLI（Maralixibat）年销售额达2.13亿美元，用于治疗ALGS和PFIC患者瘙痒症。2025年Q1公司营收1.116亿美元，现金储备2.986亿美元。此外，Mirum管线覆盖CTX（获批新药Chenodiol）、PSC/PBC（Volixibat）及FXS（MRM-3379），展现罕见病领域强劲布局。

药融圈

2025-06-06

瘙痒症市场分析企业资讯
时讯

恩华药业仿制镇痛药上市申请获受理：历年销售额最低7.25亿元！

6月5日，江苏恩华药业盐酸羟考酮缓释片（4类仿制药）上市申请获CDE受理，该药为癌痛一线用药。2023年全国阿片碱类镇痛药市场规模达153.66亿元，但盐酸羟考酮缓释片销售额骤降40%至7.25亿元，2024年回升11.81%。目前原研占98.8%市场，宜昌人福为首仿（1.09%份额）。恩华药业若获批，将加剧国产替代竞争。

摩熵医药

2025-06-06

恩华药业盐酸羟考酮缓释片仿制药研发市场分析
时讯

江西洋浦生物投2.3亿扩建项目：年产520吨医药中间体及1350吨香料香精

江西洋浦生物科技有限公司拟投资2.33亿元在抚州高新区改扩建年产520吨医药中间体和1350吨香料香精项目。项目包含18种产品，其中艾普拉唑30吨/年、γ-丁内酯450吨/年等。公司为香港利升投资全资子公司，占地200亩，项目建成后将强化其在医药中间体领域的生产能力。

原料药情报局

2025-06-05

利升投资洋浦生物原料药生产项目新建