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  • 2024年第52周12.23-12.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第52周12.23-12.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵数据统计，2024.12.23-2024.12.29期间共有194项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号156项，新注册分类临床申请受理号15项，一致性评价申请23项；共19个品种通过一致性评价，24个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液。
    摩熵医药
    2025-01-07
    仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第52周12.23-12.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第52周12.23-12.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵数据统计，2024.12.23-2024.12.29期间共有124个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号103个，进口药品受理号21个，共计30款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药15款，中药2款。
    摩熵医药
    2025-01-07
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 替尔泊肽：全球首款二型糖尿病与体重管理周剂新药登陆中国，降糖减重双管齐下
    注册审批
    替尔泊肽：全球首款二型糖尿病与体重管理周剂新药登陆中国，降糖减重双管齐下
    2025年1月2日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，覆盖T2DM治疗和成人长期体重管理适应症。替尔泊肽是全球首个GIP/GLP-1受体激动剂，礼来中国表示将支持国家健康计划，推动“健康中国”战略。替尔泊肽销售额预测将大幅增长。
    摩熵医药
    2025-01-06
    替尔泊肽 礼来 2型糖尿病 降糖减重
  • 九源基因司美格鲁肽注射液上市申请被拒，GLP-1领域竞争再升级
    时讯
    九源基因司美格鲁肽注射液上市申请被拒，GLP-1领域竞争再升级
    12月31日，杭州九源基因的司美格鲁肽注射液上市申请未获NMPA批准。司美格鲁肽是诺和诺德开发的长效GLP-1类似物，国内在研产品共23款。GLP-1药物市场竞争激烈，九源基因的申请未获批给行业带来警示，期待更多创新性GLP-1药物问世。
    摩熵医药
    2025-01-06
    九源基因 司美格鲁肽注射液 上市申请 GLP-1药物
  • 10款国产创新药在欧、美、日上市！百济神州、传奇生物引领角逐国际市场
    深度分析
    10款国产创新药在欧、美、日上市！百济神州、传奇生物引领角逐国际市场
    近日，贝达药业和Xcovery的盐酸恩沙替尼胶囊获美国FDA批准上市。此前，百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛、天济医药的本维莫德、君实生物的特瑞普利单抗等国产创新药已在欧美日市场获批。众多中国药企积极布局海外市场，期待更多佳绩。
    摩熵医药
    2025-01-06
    国产创新药 海外市场 药品出海 百济神州 传奇生物
  • 2024年110个失败临床研究盘点
    深度分析
    2024年110个失败临床研究盘点
    2024年，全球医药研发领域经历了110个重要临床试验失败事件，涉及多个治疗领域。本文汇总并介绍了其中部分失败案例，探讨了失败原因、影响及对未来新药研发的启示。这些失败揭示了新药研发的复杂性和挑战。
    药事纵横
    2025-01-06
    2024年盘点 临床研究 临床失败
  • 睿智医药：内忧外患之下，胡瑞连重返董事长之位谋变革
    时讯
    睿智医药：内忧外患之下，胡瑞连重返董事长之位谋变革
    1月3日晚，睿智医药公告称，公司董事长胡瑞连通过调解获得睿智医药3003.31万股股份，成为控股股东。同时，公司拟向江门睿联医药投资有限公司定增，完成后胡瑞连控股比例将增至35.16%。睿智医药近年来业绩下滑，面临人事变动和行业调整双重压力。
    药事纵横
    2025-01-06
    睿智医药 胡瑞连 企业变革 投融资
  • 医用耗材采购遇阻！三类带量采购项目意外全部“废标”，采购策略亟待调整
    时讯
    医用耗材采购遇阻！三类带量采购项目意外全部“废标”，采购策略亟待调整
    晋江市医用耗材联合带量采购联盟于12月23日发布三类医用耗材的联合带量采购项目竞争性谈判公告，但12月30日因有效供应商数量不足导致全部“废标”。未来，该联盟需重新审视采购策略，寻找更多合格供应商，以确保医用耗材供应和质量。
    摩熵医械
    2025-01-06
    医用耗材 带量采购 废标 采购策略
  • 铂生卓越新突破：国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液获批上市！治疗激素抵抗型aGVHD
    注册审批
    铂生卓越新突破：国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液获批上市！治疗激素抵抗型aGVHD
    1月2日，国家药监局批准国内首款干细胞疗法药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该药品由铂生卓越生物科技研发，由健康供体脐带间充质干细胞制备，具有抗炎、免疫调节等特性。
    细胞基因治疗前沿
    2025-01-06
    干细胞治疗药品 艾米迈托赛注射液 激素抵抗型aGVHD 急性移植物抗宿主病 获批上市
  • 日本药监局(日本药局方)PMDA官网药品查询网站资源介绍，很全！
    科普
    日本药监局(日本药局方)PMDA官网药品查询网站资源介绍，很全！
    对于业内人士来说日本药品信息检索能力是一项基本得不能再基本的基本功，但有些新规则、新方法、新工具任值得我们学习探索，进行自我提升。不要求对此有多么高的造诣精深，但需要具备快速对日本药品信息搜集能力，并高效的归纳整合，至此，才能在有限的生命中，挪用更多的时间。
    药小白
    2025-01-06
    日本
  • 华海药业抢滩百亿抗炎抗风湿药物市场，艾拉莫德片仿制药上市申请获受理
    注册审批
    华海药业抢滩百亿抗炎抗风湿药物市场，艾拉莫德片仿制药上市申请获受理
    2025年1月1日，浙江华海药业提交4类仿制药艾拉莫德片上市申请获受理。艾拉莫德片为抗风湿性关节炎药物，全国院内销售额超12亿。目前已有16家药企提交仿制申请，市场竞争激烈。华海药业若能获批，将成为国产第2家过评企业。
    摩熵医药
    2025-01-03
    华海药业 抗炎抗风湿药物 艾拉莫德片 仿制药 上市申请
  • 第三批中成药集采出炉！最高降幅达97%，独家中成药价格优势渐失
    时讯
    第三批中成药集采出炉！最高降幅达97%，独家中成药价格优势渐失
    12月30日，湖北牵头的第三批中成药联盟采购拟中选结果出炉，共175个拟中选信息，中选率32%，平均降价68%刷新纪录，最高降幅达97%。三轮集采覆盖品种和省份均扩大，独家中成药价格优势渐失，行业正经历深刻变革。
    摩熵医药
    2025-01-03
    中成药集采 独家中成药 药品集采 药品价格
  • 科伦博泰创新药塔戈利单抗获批上市，精准靶向PD-L1助力鼻咽癌治疗
    注册审批
    科伦博泰创新药塔戈利单抗获批上市，精准靶向PD-L1助力鼻咽癌治疗
    12月31日，科伦博泰自主研发的塔戈利单抗注射液（科泰莱）获批上市，专为二线及以上化疗失败、复发或转移性鼻咽癌患者设计。该药物通过靶向PD-L1增强抗肿瘤免疫反应，临床试验效果显著，公司正推进其临床研究以拓宽应用范围。
    摩熵医药
    2025-01-03
    科伦博泰 新药研发 塔戈利单抗 PD-L1单抗 鼻咽癌 获批上市
  • 深度解析：第十批国采降价惨烈，医保困境下的艰难抉择
    深度分析
    深度解析：第十批国采降价惨烈，医保困境下的艰难抉择
    第十批集采降价惨烈，因医保资金紧张。12月30日公布中选结果，62种药品成功纳入，覆盖多个疾病领域。降价力度大，中选率创历史新低。集采低价引发质量担忧，但专家强调需加强监管。集采促进医药创新，对医保和国民健康有益。总体上，集采是困境中的最优解。
    摩熵医药
    2025-01-02
    第十批国采 医保 深度解析 国采中选结果
  • 国家药典委公示3个中成药新标准，颈复康药业独家风湿药蚁参蠲痹胶囊表现亮眼
    时讯
    国家药典委公示3个中成药新标准，颈复康药业独家风湿药蚁参蠲痹胶囊表现亮眼
    近日，国家药典委发布蚁参蠲痹胶囊、附子和灵芝孢子粉胶囊3个中药标准公示。其中，颈复康药业独家风湿中成药蚁参蠲痹胶囊2024年销售额超2千万，增长73.62%。颈复康药业产品线丰富，拥有超240款中成药及14款独家中成药。
    摩熵医药
    2025-01-02
    国家药典委 中药标准 蚁参蠲痹胶囊 颈复康药业 中成药
  • 中成药集采竞争激烈，降幅最大达84%，独家品种或迎政策红利与新挑战
    时讯
    中成药集采竞争激烈，降幅最大达84%，独家品种或迎政策红利与新挑战
    全国中成药集采报价结束，竞争激烈，降幅大。A、B单元入围企业均符合直接拟中选条件。其中，降幅最大的是遂成药业和黑龙江鸿翔。中成药受国家重视，但未来利好需关注集采结果。企业需明确品种与模式，把握机遇，应对挑战。品种重要，模式更关键。
    摩熵医药
    2025-01-02
    中成药 集采 独家品种 政策红利 集采中选
  • 第十批国采中选结果出炉！北大医药枸橼酸坦度螺酮片落榜
    时讯
    第十批国采中选结果出炉！北大医药枸橼酸坦度螺酮片落榜
    12月30日，国家组织药品联合采购办公室公布第十批全国药品集中采购中选结果，将于2025年4月实施。其中，北大医药生产的枸橼酸坦度螺酮片因未按时参与供应地区确认等条款未纳入中选名单，该药品中选企业数由5家减至4家。
    摩熵医药
    2025-01-02
    第十批国采 国采中选结果 北大医药 枸橼酸坦度螺酮片
  • Lexicon战略转型：重组裁员60%专攻临床管线，聚焦神经科学与肥胖治疗
    深度分析
    Lexicon战略转型：重组裁员60%专攻临床管线，聚焦神经科学与肥胖治疗
    2024年11月22日，美国生物制药公司Lexicon宣布取消商业运营，裁员60%，集中资源推进临床开发管线。此前，其药物索格列净多次遭FDA拒批，业绩惨淡。战略重组后，Lexicon将专注于神经科学、肥胖与代谢等领域的临床开发。
    药融圈
    2025-01-02
    Lexicon 企业战略 战略转型 裁员 临床管线 神经科学 肥胖治疗
  • KNOSIS™技术技术助力，专为女性开发的西地那非乳膏局部治疗FSAD显成效
    深度分析
    KNOSIS™技术技术助力，专为女性开发的西地那非乳膏局部治疗FSAD显成效
    枸橼酸西地那非（Viagra®）是一种PDE-5抑制剂，用于治疗男性勃起障碍。SST公司利用KNOSISTM技术开发3.6%西地那非乳膏，旨在改善女性性唤起障碍（FSAD）症状，避免全身副作用。目前该产品已完成IIb期临床试验，计划2023年与FDA进行II期结束会议。
    药事纵横
    2025-01-02
    KNOSIS™ 西地那非乳膏 SAD 女性健康 临床试验
  • API原料药数据库
    科普
    API原料药数据库
    原料药数据库是一个专门用于收集、整理和分析原料药相关信息的数据库。它整合了原料药的基础信息、用量推算、合成路线、海关进出口数据、供应商信息、登记注册信息、项目动态以及全球上市制剂等多方面的数据。
    医药弼马温
    2025-01-01
    原料药
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