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【CTR20220323】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220323

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹和餐后条件下，单剂量口服75mg受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（Tamiflu®，持证商：HOFFMANN LA ROCHE INC）的随机、开放、二周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（受试制剂，75mg）与磷酸奥司他韦胶囊（参比制剂，Tamiflu®，持证商：HOFFMANN LA ROCHE INC，75mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-03-24

试验终止时间

2022-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对磷酸奥司他韦或本品的其他成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

2.首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.在筛选前发生或正在发生的有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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