【CTR20213072】利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验

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基本信息

登记号

CTR20213072

试验状态

已完成

药物名称

WX-0593片

药物类型

化学药

规范名称

伊鲁阿克片

首次公示信息日的期

2021-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

ALK-ROS1阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验

试验专业题目

利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在健康受试者体内，分别研究多次口服利福平胶囊和伊曲康唑胶囊对单次口服WX-0593片的药代动力学的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-03-08

试验终止时间

2022-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意并签署书面知情同意书；2.年龄≥18周岁且≤65周岁；3.男女兼有，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数（体重/身高2）在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）；4.体格检查结果正常或异常无临床意义；5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；7.12导联心电图、超声心动图、腹部超声、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；8.血清学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果正常；9.呼气酒精检测结果阴性；10.尿液药物筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果阴性；11.女性血妊娠检查结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物或食物过敏史；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.过去2年中有药物滥用/依赖史；6.试验前30天内用过任何药物；7.试验前2周内进食过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或有剧烈运动，或在饮食或运动习惯上有重大变化；8.试验前2周内吸烟，或试验期间不能禁烟；9.嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒；10.试验前90天内参加过其它药物临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；12.有晕针或晕血史；13.哺乳期女性；14.试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.因神经、精神状态异常或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；16.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250102

联系人通讯地址