CTR20191231
已完成
WX-0593片
化学药
伊鲁阿克片
2019-10-18
企业选择不公示
ALK阳性非小细胞肺癌
比较WX-0593片与克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌III期临床研究
在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中比较WX-0593片与克唑替尼的随机、开放、多中心的III期临床研究
250100
主要目的： 在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中比较WX-0593片与克唑替尼的有效性。 次要目的： 在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中比较WX-0593片与克唑替尼的安全性。 通过稀疏采血观察WX-0593片口服给药在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 292 ；
国内: 292 ；
2019-09-19
2023-01-13
否
1.年龄为18周岁及以上；2.性别：男女不限；3.ECOG 体能评分为0~1分；4.预计生存期不少于12周；5.患者应至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；对于既往接受过放疗的部位的病灶，只有当放疗后有明确的进展时，才可以被计为靶病灶；6.组织病理学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性NSCLC，且经中心Abbott FISH检测为ALK阳性，入组的许可将基于在当地或中心实验室进行的阳性Abbott FISH、RT-PCR或Ventana IHC等国家局批准检测方法的检测结果；7.无脑转移、或伴有无症状性脑转移，或有症状脑转移经过治疗且稳定超过4周，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周；8.器官的功能水平必须符合下列要求（获得基线期实验室检查结果前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L；TBIL≤1.5×ULN（吉伯特氏症候群TBIL≤3.0×ULN且DBIL≤1.5×ULN）；ALT和AST≤2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%；
请登录查看1.针对无法手术的ⅢB-Ⅳ期的 NSCLC接受过≥2线化疗（针对 I-III 期的辅助或新辅助化疗，在治疗过程中或治疗后 6 个月内出现疾病进展的，记作一线治疗）；
2.接受过除化疗以外的任何系统性抗肿瘤治疗的患者（包括靶向治疗、免疫疗法、生物疗法、激素疗法等）；
3.在首次服用试验药物时距离最近一次其他抗肿瘤治疗（半衰期≤3天）不足2周，或最近一次其他抗肿瘤治疗（半衰期﹥3天）不足4周；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100021
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