【CTR20191231】比较WX-0593片与克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191231

试验状态

已完成

药物名称

WX-0593片

药物类型

化学药

规范名称

伊鲁阿克片

首次公示信息日的期

2019-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

ALK阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较WX-0593片与克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌III期临床研究

试验专业题目

在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中比较WX-0593片与克唑替尼的随机、开放、多中心的III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中比较WX-0593片与克唑替尼的有效性。次要目的：在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中比较WX-0593片与克唑替尼的安全性。通过稀疏采血观察WX-0593片口服给药在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 292 ；

实际入组人数

国内: 292 ；

第一例入组时间

2019-09-19

试验终止时间

2023-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁及以上；2.性别：男女不限；3.ECOG 体能评分为0~1分；4.预计生存期不少于12周；5.患者应至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；对于既往接受过放疗的部位的病灶，只有当放疗后有明确的进展时，才可以被计为靶病灶；6.组织病理学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性NSCLC，且经中心Abbott FISH检测为ALK阳性，入组的许可将基于在当地或中心实验室进行的阳性Abbott FISH、RT-PCR或Ventana IHC等国家局批准检测方法的检测结果；7.无脑转移、或伴有无症状性脑转移，或有症状脑转移经过治疗且稳定超过4周，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周；8.器官的功能水平必须符合下列要求（获得基线期实验室检查结果前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L；TBIL≤1.5×ULN（吉伯特氏症候群TBIL≤3.0×ULN且DBIL≤1.5×ULN）；ALT和AST≤2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%；

排除标准

1.针对无法手术的ⅢB-Ⅳ期的 NSCLC接受过≥2线化疗（针对 I-III 期的辅助或新辅助化疗，在治疗过程中或治疗后 6 个月内出现疾病进展的，记作一线治疗）；

2.接受过除化疗以外的任何系统性抗肿瘤治疗的患者（包括靶向治疗、免疫疗法、生物疗法、激素疗法等）；

3.在首次服用试验药物时距离最近一次其他抗肿瘤治疗（半衰期≤3天）不足2周，或最近一次其他抗肿瘤治疗（半衰期﹥3天）不足4周；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱