【CTR20241543】一项评价QLC1101单药实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241543

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLC-1101胶囊

药物类型

化药

规范名称

QLC-1101胶囊

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价QLC1101单药实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：确定QLC1101单药在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD，如果无法确定MTD）和 II期临床研究中的推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：确定QLC1101单药在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性、初步疗效；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 148 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访。；2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限。；3.组织学证实携带KRAS G12D的晚期实体瘤患者。；4.经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗。；5.能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。；6.研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个可测量病灶。；7.ECOG PS评分：0或1。；8.预计生存期≥3个月。；9.筛选时具有充足的器官功能。；10.育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性。；11.具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂。；2.首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射或首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射或首次给药前14天内接受≤30Gy的姑息放射。；3.首次试验药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔至少28天。；4.首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂。；5.既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态。；6.首次使用试验药物前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术。；7.已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。；8.除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤。；9.存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病，经研究者判断不适合入组；

10.筛选期有严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。；11.具有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。；12.严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。；13.合并有临床意义的心脑血管疾病。；14.伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液。；15.筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃。；16.HIV感染、梅毒螺旋体抗体阳性者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。；17.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。；18.异体造血干细胞移植史或器官移植史。；19.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用。；20.其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；21.对于参与食物影响试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址