CTR20251998
进行中（招募中）
QLC-1101胶囊
化学药
QLC-1101胶囊
2025-05-21
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
一项评价QLC1101联合用药治疗晚期实体瘤患者的临床研究
一项评价QLC1101联合用药治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的Ib/Ⅱ期临床研究
250100
Ib期：主要研究目的：确定QLC1101联合治疗在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD，如果无法确定MTD）和II期临床研究中的推荐剂量（RP2D）。 II期：主要研究目的：评估QLC1101联合治疗在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的临床有效性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 132 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-13
/
否
1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），经研究者判断能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访；2.Ib期：签署ICF当日年龄为18-75周岁，男女不限；II期：签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限；3.组织学或细胞学证实的晚期（转移性或不可切除）实体瘤患者；4.经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗；5.研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个经计算机断层扫描（CT）和/或核磁共振（MRI）记录的可测量病灶；6.ECOG PS评分：0或1；7.预计生存期≥3个月；8.筛选时具有充足的器官功能；9.育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性；10.具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施；
请登录查看1.既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂；2.试验药物首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射，首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射，或首次给药前14天内接受≤30 Gy的姑息放射；3.试验药物首次给药与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔少于28天；与既往细胞毒性化疗、免疫治疗、生物制剂治疗、细胞治疗间隔少于28天；4.试验药物首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂，或计划的试验药物首次给药时仍在强效或中效的CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂的5个半衰期内，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者；5.既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级（脱发、癌因性疲乏、色素沉着等可除外，神经毒性放宽至≤2级）或研究者评估尚未达到稳定状态；6.首次给药前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术；7.已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应；8.除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤；9.存在已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；10.筛选期有严重的肺部疾病；11.任何影响吞服和保留口服药物的消化系统异常；12.严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；13.合并有临床意义的心脑血管疾病；14.伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液；15.筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃；16.伴有活动性自身免疫疾病且该疾病要求在既往2年内接受系统治疗；
请登录查看上海市东方医院
200120
上海市东方医院的其他临床试验
- 评价ASKC189治疗携带RAS基因突变的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤中国试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及初步临床疗效的多中心、开放性、I期临床研究
- 基于无线贴片式电子听诊器的全麻喉罩下气管镜诊疗全流程通气功能智能监护与评估
- 凝血因子VIII与不良临床事件的关系
- 头高15°左侧卧位对无痛胃肠镜检查低氧血症发生率的影响
- 数字化术前麻醉教育视频对腹腔镜胆囊手术患者围术期焦虑的影响:一项随机对照试验
- 大型语言模型辅助微创心脏术后呼吸机参数设置与拔管决策的探索性研究
- RT023在晚期恶性实体瘤患者中的临床研究
- 降糖药SGLT2抑制剂对下颌智齿拔牙后骨头再生的影响
- 术中输注艾司氯胺酮对剖宫产围术期寒战的影响——一项随机临床试验
- 一项BMS-986525单药治疗和联合纳武利尤单抗治疗复发/难治性小细胞肺癌参与者的I/II期研究（方案编号：CA2580001）的单药研究部分
- 人工智能辅助肝细胞癌精准诊疗关键技术及临床应用研究
- 小针刀鼻根部筋膜松解治疗变异性鼻炎的临床应用研究
- 维贝柯妥塔单抗联合TAS-102治疗二线标准治疗失败的复发/转移RAS野生型结直肠患者的单臂、单中心、探索性研究
- eGFRdiff对CSA-AKI的预测价值
- 利用磁共振检查和孕妇临床资料评估胎盘植入性疾病风险的研究
- 老年人群心血管疾病短期风险预测模型研究
- 评价恩立妥®联合安佑平®和化疗一线治疗复发/转移头颈鳞癌的临床效果研究（注：目前为II期阶段）
- SHR-8203 注射液在晚期实体瘤参与者中的I/II期临床试验
- SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性头颈部肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
- TROP-2 ADC联合特瑞普利单抗治疗可切除局晚期口腔鳞癌的多中心、前瞻性Ⅱ期研究
齐鲁制药有限公司的其他临床试验
- 注射用QLS2319/安慰剂在中国健康参与者中单次给药和肿瘤恶病质参与者中多次给药的I/II期临床研究
- 评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- QLS2404注射液在健康参与者和风湿免疫疾病参与者中的Ia/Ib期临床试验
- QLC7401注射液单用或联用的药代动力学对比研究
- QLC7401注射液的药代动力学-药效动力学研究
- 评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- QLC7401注射液C-QTc研究
- 评价迈粒生®在儿童实体瘤参与者中的II期临床研究
- 注射用QLS31905联合治疗不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、多中心III期临床研究
- 评估QLS7305注射液在补体介导的肾小球疾病中的有效性和安全性的II期研究
- 注射用QLF4113在晚期前列腺癌的I期临床研究
- QLC5508在新型内分泌药物治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的III期临床研究
- QLM2019人体药代动力学比对试验
- 注射用QL2401治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎伴肝纤维化（F2-F3） 有效性和安全性的II期临床试验
- 评估受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利片与参比制剂甲苯磺酸尼拉帕利片（Zejula ®）作用于成年肿瘤患者的多中心、开放、随机、两周期、两序列、两交叉、多次给药的稳态生物等效性研究
- 探究PULSAR放疗同步艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TAS-102用于三线及以上pMMR/MSS结直肠癌肝转移的单臂、前瞻性临床研究
- 评价注射用QLS4131联合用药治疗恶性浆细胞肿瘤的多中心、开放性II期研究
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（申捷®）治疗伴运动波动的帕金森病的Ⅱ期临床研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
QLC-1101胶囊相关临床试验
齐鲁制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
2026-09-26
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 56
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31