【CTR20251998】一项评价QLC1101联合用药治疗晚期实体瘤患者的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251998

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLC-1101胶囊

药物类型

化药

规范名称

QLC-1101胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价QLC1101联合用药治疗晚期实体瘤患者的临床研究

试验专业题目

一项评价QLC1101联合用药治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的Ib/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

Ib期：主要研究目的：确定QLC1101联合治疗在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD，如果无法确定MTD）和II期临床研究中的推荐剂量（RP2D）。 II期：主要研究目的：评估QLC1101联合治疗在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的临床有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），经研究者判断能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访；2.Ib期：签署ICF当日年龄为18-75周岁，男女不限；II期：签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限；3.组织学或细胞学证实的晚期（转移性或不可切除）实体瘤患者；4.经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗；5.研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个经计算机断层扫描（CT）和/或核磁共振（MRI）记录的可测量病灶；6.ECOG PS评分：0或1；7.预计生存期≥3个月；8.筛选时具有充足的器官功能；9.育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性；10.具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施；

排除标准

1.既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂；2.试验药物首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射，首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射，或首次给药前14天内接受≤30 Gy的姑息放射；3.试验药物首次给药与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔少于28天；与既往细胞毒性化疗、免疫治疗、生物制剂治疗、细胞治疗间隔少于28天；4.试验药物首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂，或计划的试验药物首次给药时仍在强效或中效的CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂的5个半衰期内，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者；5.既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级（脱发、癌因性疲乏、色素沉着等可除外，神经毒性放宽至≤2级）或研究者评估尚未达到稳定状态；6.首次给药前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术；7.已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应；8.除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤；9.存在已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；10.筛选期有严重的肺部疾病；11.任何影响吞服和保留口服药物的消化系统异常；12.严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；13.合并有临床意义的心脑血管疾病；14.伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液；15.筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃；16.伴有活动性自身免疫疾病且该疾病要求在既往2年内接受系统治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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