【ChiCTR2000032794】六神丸对健康人上呼吸道微生态、血液及肠道代谢产物影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032794

试验状态

正在进行

药物名称

六神丸

药物类型

中成药

规范名称

六神丸

首次公示信息日的期

2020-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

不适用

试验通俗题目

六神丸对健康人上呼吸道微生态、血液及肠道代谢产物影响的研究

试验专业题目

六神丸对健康人上呼吸道微生态、血液及肠道代谢产物影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨口服、含服六神丸后对于健康人上呼吸道菌群构成比和优势菌群占比，血液和肠道代谢产物的改变及可能作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用R，按完全随机方法产生90例受试者所接受处理（药物干预和非干预）的随机数，即列出流水号为1～90所对应的治疗分配（即随机编码表），对照组：六神丸口服组：六神丸口服+含服组 =1:1:1。

盲法

本研究对统计分析者设盲。

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京中医医院横向课题支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-31

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁，男女不限；（2）男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内；（3）受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史；（4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、腹部B超、12导联心电图结果显示无异常或异常无临床意义者；（5）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，并同意签署知情同意书。；

排除标准

（1）近2个月内应用抗生素；（2）3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食道疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；（3）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、肝脏或代谢障碍或精神等系统疾病者；（4）有妊娠可能的女性妊娠检查结果阳性者；妊娠或哺乳期女性，育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；（5）有吸烟史的受试者；（6）合并严重的心、脑、肝、肾和造血系统疾病、恶性肿瘤、精神疾病及认知功能明显障碍者；（7）体质过敏的，有中药过敏史；（8）近3个月内参加其他试验者；（9）根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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