【ChiCTR1900024414】二肽基肽酶抑制剂 (DPPⅣ) 联合胰岛素治疗对2型糖尿病患者胰岛功能及低度炎症的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024414

试验状态

尚未开始

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2019-07-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

二肽基肽酶抑制剂 (DPPⅣ) 联合胰岛素治疗对2型糖尿病患者胰岛功能及低度炎症的影响

试验专业题目

二肽基肽酶抑制剂 (DPPⅣ) 联合胰岛素治疗对2型糖尿病患者胰岛功能及低度炎症的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究分析二肽基肽酶抑制剂（DPPⅣ）联合胰岛素治疗对胰岛功能和慢性炎症的影响。为临床上预混胰岛素治疗治疗不佳的2型糖尿病患者的寻找一条更有效的治疗途径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者根据随机数字表对入组研究对象随机分组

盲法

非盲法

试验项目经费来源

蚌埠医学院科技发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

入选标准

（6条均需符合）： 1 根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病； 2 预混胰岛素治疗方案（优思灵30R/甘舒霖40/60）治疗不达标（HbA1c不达标＞3个月）； 3 筛选时检测的7.5% ≤HbA1c ≤13.0%； 4 年龄18-80岁，男性或女性； 5 体重指数：≥19且≤35 kg/m2； 6 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（符合其中1条即排除）： 1 对二甲双胍不耐受的2型糖尿病患者； 2 服用研究药物的依从性＜80%； 3 研究者怀疑患者可能对研究药物过敏； 4 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：筛选前6个月内进行过生长激素治疗；筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；筛选前2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药；筛选前2个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术；经研究者判断，筛选前使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药； 5 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在；有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血）；有其他内分泌疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤等；筛选前5年内发生过已进行治疗或未进行治疗的任何器官系统肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但局部皮肤基底细胞癌除外；有甲状腺髓样癌史或有该病家族史的患者，有多发性内分泌瘤的患者；筛选前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；筛选前6个月内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）；筛选前4周内受到过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染；严重慢性胃肠道疾病或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗方式，如胃肠道手术；有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者； 6 随机前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：谷丙转氨酶＞2倍正常值或谷草转氨酶＞2倍正常值和/或总胆红素＞2倍正常值，且在3天内复查确诊者；空腹甘油三酯＞5.64mmol/L（500mg/dl）；血清肌酐超出正常值范围上限；促甲状腺激素超出正常值范围上限，并具有临床意义；血淀粉酶超出正常值范围上限，并具有临床意义； 7 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕； 8 研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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