【CTR20242222】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20242222

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症本品适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）/纯合子家族性高胆固醇血症成人患者的饮食辅助治疗。以下患者：1）单用他汀类药物未得到适当控制的患者；2）与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用（非单用）可充分控制的患者。2.预防心血管事件本品用于与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用可充分控制的成年患者的替代治疗，但单独服，降低冠心病患者和有急性冠脉综合征病史患者的心血管事件风险。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙10 mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10 mg）为受试制剂，以赛诺菲Sanofi-Aventis, S.R.O.持证的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg，商品名：Zenon Neo ®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2024-06-28

试验终止时间

2024-08-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏体质，或对依折麦布瑞舒伐他汀钙片或其中任一组成成分或辅料中任一成份过敏者；

2.既往或现患有骨骼肌肉、神经、精神、消化、心血管、呼吸、泌尿生殖、内分泌与代谢、血液和淋巴、免疫系统等慢性病史或严重疾病，如遗传性肌病个人及家族史、横纹肌溶解、肌病、甲状腺功能减退症、糖尿病、肝肾功能不全、胆石症、胆道闭塞性疾病、癫痫发作、频繁头痛和或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐等，且经研究者评估不适宜参加本研究者；

3.既往或现患有史蒂文-约翰逊综合征（SJS）和药物过敏伴嗜酸性粒细胞增多症和全身症状（DRESS）患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570208