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【CTR20192710】恩格列净联合胰岛素治疗中国2型糖尿病患者的疗效研究

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基本信息

登记号

CTR20192710

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净联合胰岛素治疗中国2型糖尿病患者的疗效研究

试验专业题目

2型糖尿病患者采用恩格列净联合胰岛素治疗24周的III期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行分组研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者加用恩格列净的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 219 ；

第一例入组时间

2020-06-16

试验终止时间

2022-04-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.第1次访视时年龄在18-75岁（含18和75岁）；2.第1次访视前诊断为2型糖尿病的中国患者；3.随机化前接受至少12周的预混胰岛素（≥20 IU／天）或基础胰岛素（≥16 IU／天）稳定治疗不伴或伴有最多两种的OAD，胰岛素最大剂量≤1 单位／kg／天。可接受的基础胰岛素作用时间应长达 24 小时，例如德谷胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素或 NPH（中性鱼精蛋白锌）胰岛素；可接受的预混胰岛素剂量是每日一次或每日两次。胰岛素的总剂量在随机化（第3次访视）前12周内的变化幅度不得大于基线值的20%。人胰岛素和胰岛素类似物均可接受- 如果患者正在服用OAD，则给药方案在随机化（第3次访视）前至少12周内保持不变；如果患者正在接受二甲双胍，在随机化（第3次访视）之前至少维持12周稳定剂量（至少为1500 mg／天或最大耐受剂量），不能调整剂量；4.第1次访视时，7.5%≤HbA1c≤11.0%；5.第1次访视时，空腹C肽>0.5 ng/mL (>166 pmol/L)；6.第1次访视时，18.5 kg/m2≤BMI≤45 kg/m2；7.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名并注明日期；8.男性或女性患者。有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%。符合此标准的避孕方法列表可见患者须知页；

排除标准

1.诊断为1型糖尿病；2.接受MDI胰岛素或胰岛素泵治疗的患者；3.根据MDRD公式计算，eGFR<45 mL/min/1.73 m2；4.未受控制的高血糖症（安慰剂导入期内，整夜空腹后测得葡萄糖浓度>13.9 mmol/l）；5.第1次访视前6个月内有重度低血糖发作（需要他人帮助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏性措施的事件）；6.有糖尿病酮症酸中毒或者高渗（非酮性）昏迷病史；7.第1次访视前3个月内有心肌梗死、中风或者短暂性脑缺血发作；8.减肥手术；9.第1次访视前12周内服用过SGLT-2抑制剂；10.第1次访视前12周内接受过减肥药治疗；11.第1次访视前12周内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗；12.对于接受预混胰岛素治疗的患者，第1次访视前12周内接受过磺脲类药物（SU）治疗；13.第1次访视时肝功能受损（血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶>3×正常值上限）；14.有背景降糖药物本地说明书中列出的禁忌症；15.引起溶血症或红血细胞不稳定的任何疾病；16.签署知情同意书时接受全身性类固醇治疗；17.第1次访视前6周内甲状腺激素剂量变化；18.第1次访视前12周内酗酒或药物滥用；19.不稳定或急进性肾病病史；20.先天性肾性糖尿疾病；21.已知对恩格列净或其他SGLT-2抑制剂有过敏反应或超敏反应；22.随机化前12周内或计划在筛选后28周内开展重大手术（根据研究者的评估为“重大”），例如髋关节置换术；23.筛选前5年内有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外；24.预计无法遵守方案要求或预计无法按期完成试验的患者（例如长期酗酒或药物滥用或经研究者判定使患者成为不可靠的试验受试者的任何其他情况）；25.曾入选本试验；26.目前参与另一项医疗器械/药物试验或者距离参加另一项医疗器械/药物试验的结束日期小于30日，或者接受另一种试验治疗；27.妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性；28.在研究者看来在参加本次临床试验过程中会令患者安全性受到危害的其他任何临床状况（例如，当前治疗期间频繁低血糖发作）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址